Orions Kooperationspartner Bayer hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Darolutamid in
Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) genehmigt hat. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-ARASENS-Studie, die gezeigt hat, dass Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel das Sterberisiko bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) im Vergleich zu ADT plus Docetaxel signifikant um 32,5% reduziert. Diese Ergebnisse wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.1 Darolutamid ist in mehr als 70 Märkten weltweit, darunter die USA, die Europäische Union (EU), Japan und China, unter dem Markennamen Nubeqa® zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) zugelassen, die ein hohes Risiko haben, Metastasen zu entwickeln. Der Wirkstoff wird auch in weiteren Studien für verschiedene Stadien von Prostatakrebs untersucht. Prostatakrebs ist nach wie vor die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den USA, wobei bis zu einem Drittel der Patienten eine metastasierte Erkrankung entwickelt.2, 3 Die Inzidenz von mHSPC hat in den letzten 10 Jahren in den USA um 72% zugenommen.4 Etwa einer von drei Patienten, bei denen mHSPC diagnostiziert wird, überlebt die Krankheit fünf Jahre oder länger, wobei die meisten schließlich zu kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) fortschreiten. Der Antrag wurde von der FDA als vorrangig eingestuft und im Rahmen des RTOR-Pilotprogramms (Real-Time Oncology Review) der FDA eingereicht. Dieses Programm zielt darauf ab, die Prüfung von Anträgen effizienter zu gestalten, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Krebstherapien für Patienten so früh wie möglich verfügbar sind. Laufende Prüfungen werden auch im Rahmen der Initiative Project Orbis des Oncology Center of Excellence (OCE) der FDA durchgeführt, die einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsbehandlungen durch die teilnehmenden internationalen Gesundheitsbehörden bietet.