NRx Pharmaceuticals, Inc. kündigt Erweiterung des Zyesami US Expanded Access und Right to Try Programms für Patienten mit Covid-19 Atemwegsversagen an, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben
Am 18. Januar 2022 um 12:48 Uhr
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NRx Pharmaceuticals, Inc. hat Erweiterungen seiner Expanded Access und Right to Try Programme bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Programme können Patienten mit Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19, die alle zugelassenen Arzneimittel, einschließlich Remdesivir, ausprobiert haben und nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, ZYESAM auf ärztliche Verschreibung erhalten. Diese Ausweitung erfolgt, da die Lieferungen von ZYESAMI durch die Partnerschaft zwischen NRx und Nephron Pharmaceuticals, das ZYESAMI im kommerziellen Maßstab herstellt, gestiegen sind. Die erweiterte Produktion wird auch die laufende ACTIV-3b-Studie unterstützen, die von den National Institutes of Health sowohl in den USA als auch in Brasilien durchgeführt wird. Bei ZYESAMI handelt es sich um eine langzeitstabile Form des vasoaktiven intestinalen Peptids, das in früheren klinischen Studien mit einer zweifach erhöhten Überlebenswahrscheinlichkeit nach 60 Tagen in Verbindung gebracht wurde. Die Untergruppe der Patienten, die nach Remdesivir und anderen zugelassenen Therapien mit ZYESAMI behandelt wurden, wies eine 2,8-fach erhöhte Chance auf, sich bis zum 28. Tag von der Ateminsuffizienz zu erholen, was bis zum 60. Tag anhielt, zusammen mit einer vierfach erhöhten Chance, bis zum 60. Zu den unerwünschten Ereignissen zählten vor allem Durchfall und Hypotonie bei den Patienten. Detaillierte Daten zu den Ergebnissen der klinischen Studien mit ZYESAMI können auf der NRx-Website eingesehen werden. ZYESAMI ist nach wie vor ein Prüfpräparat, das von der US-amerikanischen FDA nicht zugelassen ist. Die NIH untersuchen ZYESAMI derzeit im Rahmen ihrer ACTIV-3b-Studie, in die etwa zwei Drittel der Patienten aufgenommen wurden und bei der keine unerwarteten Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Krankenhäuser, die an dem von der FDA überwachten Expanded Access Program teilnehmen, können ZYESAMI vor Ort lagern und den Patienten ohne Verzögerung zur Verfügung stellen. Patienten, die in Einrichtungen stationär behandelt werden, die nicht am EAP-Programm teilnehmen, können nach dem Federal Right to Try Act behandelt werden, der einen Antrag an NRx durch einen zugelassenen, akkreditierten Intensivmediziner und eine Überprüfung durch das medizinische Team des Unternehmens erfordert.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, insbesondere von suizidaler bipolarer Depression, chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Das Unternehmen verfügt über zwei Leitwirkstoffe, NRX-100, eine proprietäre Darreichungsform von Ketamin, und NRX-101, eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin (DCS) und Lurasidon. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. NRX-101 ist ein kombiniertes, auf NMDA/5-HT2A abzielendes Medikament, das sowohl Depressionen als auch Suizidgedanken behandeln soll und aus einer oralen, fest dosierten Kombination von DCS und Lurasidon besteht. Bei NRX-100 handelt es sich um racemisches Ketamin, ein generisches Anästhetikum. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung seines neuen Produkts NRX-102 beschäftigt.
NRx Pharmaceuticals, Inc. kündigt Erweiterung des Zyesami US Expanded Access und Right to Try Programms für Patienten mit Covid-19 Atemwegsversagen an, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben