Novavax, Inc. gab bekannt, dass die ersten Teilnehmer an der Phase-3-Studie zur Kombination des COVID-19-Grippeimpfstoffs (CIC) und des eigenständigen saisonalen Grippeimpfstoffs aufgenommen wurden. In der Studie werden die Immunogenität und Sicherheit des CIC-Impfstoffs und des Einzelimpfstoffs gegen saisonale Grippe im Vergleich zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff (NVX-CoV2705) von Novavax aus den Jahren 2024-2025 und einem zugelassenen Vergleichsimpfstoff gegen saisonale Grippe bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter untersucht. Das Unternehmen arbeitet mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um zu ermitteln, inwieweit die aktuelle CIC-Studie und die eigenständige Grippestudie für eine beschleunigte Zulassung geeignet sind.

Novavax ist dabei, die Kriterien für eine beschleunigte Zulassung mit der FDA abzustimmen und hat beschlossen, eine erste Kohorte von etwa 2.000 Teilnehmern zu rekrutieren, während dieser Dialog fortgesetzt wird. Novavax geht davon aus, dass es bis zum zweiten Quartal 2025 mehr Klarheit und Informationen über mögliche nächste Schritte geben kann, einschließlich der Frage, ob zusätzliche klinische Arbeiten erforderlich sind, um die Zulassung für diese Vermögenswerte zu erreichen. Die randomisierte Phase-3-Studie baut auf den positiven Daten der Phase 2 auf und zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit einer Kombination aus dem aktualisierten Impfstoff COVID-19 von Novavax aus den Jahren 2022-2025, dem trivalenten Nanopartikel-Impfstoffkandidaten für die saisonale Grippe und dem patentierten Matrix-M-Adjuvans auf Saponin-Basis im Vergleich zu einer separaten Verabreichung der aktualisierten COVID-19-Impfstoffe von Novavax aus den Jahren 2024-2025 und einem zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff weiter zu untersuchen.

Novavax beabsichtigt, für beide Kandidaten eine Partnerschaft einzugehen, um die Einreichung und Kommerzialisierung zu erreichen.