Novavax, Inc. gab bekannt, dass Health Canada eine erweiterte Zulassung für Nuvaxovido (COVID-19 Impfstoff (rekombinantes Protein, Adjuvans)) (NVX-CoV2373) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, als homologe Auffrischung bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt hat. Die erweiterte Zulassung basiert auf den Daten einer Phase-2-Studie, die in Südafrika durchgeführt wurde, und der Phase-3-Studie Prevent-19, die in den USA und Mexiko durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studien wurde gesunden erwachsenen Teilnehmern etwa sechs bis 11 Monate nach der ersten Serie von zwei Dosen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, eine einmalige Auffrischungsdosis von Nuvaxovid verabreicht.

Die dritte (Booster-)Dosis führte zu einer verstärkten Immunreaktion auf ein Niveau, das mit dem Schutz gegen COVID-19 in klinischen Phase-3-Studien vergleichbar ist oder diesen sogar übertrifft. In den Studien dauerten die lokalen und systemischen Reaktionen nach der Auffrischungsdosis im Median etwa zwei Tage. Die Inzidenz von Ereignissen des Grades 3 oder höher blieb relativ gering.

Die Sicherheitsberichterstattung über Reaktogenitätsereignisse zeigte bei allen drei Nuvaxovid-Dosen eine zunehmende Inzidenz, die häufig mit einer erhöhten Immunogenität einherging. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (68%), Schmerzen an der Injektionsstelle (56%), Müdigkeit (45%), Myalgie (44%), Kopfschmerzen (41%), Unwohlsein (35%), Arthralgie (20%) und Übelkeit oder Erbrechen (11%). Nach der Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen nahmen Häufigkeit und Schweregrad (alle Grade) der angefragten unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen zu, wobei die meisten Ereignisse einen leichten bis mittleren Schweregrad aufwiesen.

Der Impfstoff von Novavax ist als heterologe und homologe Auffrischungsimpfung in den USA, der Europäischen Union, Großbritannien, Japan, Australien, Neuseeland und der Schweiz zugelassen, und in einer Reihe weiterer Länder gibt es politische Empfehlungen, die den Einsatz des Impfstoffs als heterologe oder homologe Auffrischungsimpfung erlauben. Novavax führt derzeit Studien durch, um die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs als heterologe Auffrischungsdosis weiter zu untersuchen. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat Nuvaxovid bereits im Februar 2022 als Primärserie für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.

Novavax beantragte in Kanada die Verwendung des Impfstoffs als Primärserie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im Juni 2022.