Novavax, Inc. gab bekannt, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine aktualisierte Notfallliste (Emergency Use Listing, EUL) für den Impfstoff Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) COVID-19 zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, als primäre Serie von zwei Dosen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren und als Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren ausgestellt hat. Primäre Serie bei Jugendlichen Die aktualisierte EUL für das Unternehmen als primäre Serie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren basierte auf Daten aus der laufenden pädiatrischen Erweiterung der Phase-3-Studie PREVENT-19 mit 2.232 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 75 Standorten in den USA, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Unternehmens zu bewerten. In der pädiatrischen Erweiterung erreichte das Unternehmen seinen primären Wirksamkeitsendpunkt und wies eine klinische Wirksamkeit von insgesamt 80 % nach, und das zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war. Vorläufige Sicherheitsdaten aus der pädiatrischen Erweiterung zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich war.

Schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Es gab keine Zunahme der Reaktogenität bei jüngeren (12 bis < 15 Jahre alt) Jugendlichen im Vergleich zu älteren (15 bis < 18 Jahre alt) Jugendlichen. Während des placebokontrollierten Teils der pädiatrischen Erweiterung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen Die aktualisierte EUL für das Unternehmen als Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren wird durch Daten aus der von Novavax in Australien durchgeführten Phase-2-Studie, aus einer separaten Phase-2-Studie in Südafrika und aus der von Großbritannien gesponserten COV-BOOST-Studie unterstützt.

Im Rahmen der Phase-2-Studien von Novavax wurde gesunden erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach ihrer primären Impfserie mit zwei Dosen des Unternehmens eine einmalige Auffrischungsdosis verabreicht. Die dritte Dosis führte zu verstärkten Immunreaktionen, die mit dem Schutz in den klinischen Studien der Phase 3 vergleichbar waren oder diesen sogar übertrafen. In der COV-BOOST-Studie löste das Unternehmen eine signifikante Antikörperreaktion aus, wenn es als heterologe dritte Auffrischungsdosis verwendet wurde.

In den von Novavax gesponserten Studien dauerten die lokalen und systemischen Reaktionen nach der Auffrischung im Median etwa zwei Tage. Die Inzidenz von Ereignissen des Grades 3 oder höher blieb relativ gering. Die Sicherheitsberichterstattung über Reaktogenitätsereignisse zeigte bei allen drei Dosen des Unternehmens eine zunehmende Inzidenz, die häufig mit einer erhöhten Immunogenität einherging.

Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (AE), potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwere AE traten nach der Auffrischungsdosis selten auf und waren zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen. Für die Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen ist der Impfstoff von Novavax in mehr als 10 Ländern zugelassen, darunter die USA, die Europäische Union (EU) und Großbritannien. Der Impfstoff ist auch als Auffrischungsimpfung in den USA, der EU, Japan, Australien, Neuseeland und der Schweiz zugelassen, und in einer Reihe weiterer Länder gibt es Empfehlungen, die den Einsatz des Impfstoffs als heterologe oder homologe Auffrischungsdosis erlauben. Der Impfstoff von Novavax wird derzeit in anderen Märkten für beide Indikationen geprüft und es laufen Studien, um seine Wirksamkeit und Sicherheit als Auffrischungsimpfung weiter zu untersuchen.