Novavax, Inc. gab bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die bedingte Marktzulassung (CMA)i für Nuvaxovido (NVX-CoV2373) COVID-19-Impfstoff als homologe und heterologe Auffrischungsdosis nach der primären Serie von Nuvaxovid (sechs Monate) oder eines mRNA- oder adenoviralen Vektorimpfstoffs zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren erweitert. Die Entscheidung der MHRA stützt sich auf Daten aus der Phase-2-Studie von Novavax, die in den USA und Australien durchgeführt wurde (1.283 Teilnehmer), aus einer separaten Phase-2-Studie in Südafrika (4.404 Teilnehmer) und aus der von Großbritannien gesponserten COV-BOOST-Studie (2.878 Teilnehmer).1,2 Im Rahmen der Phase-2-Studien wurde gesunden erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach ihrer ersten Impfserie mit zwei Dosen Nuvaxovid eine einmalige Auffrischungsdosis verabreicht.1,2 Die dritte Dosis führte zu verstärkten Immunreaktionen gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2, die mit dem Schutz in klinischen Studien der Phase 3 vergleichbar waren oder diesen sogar übertrafen.1,2 In der COV-BOOST-Studie erhöhte Nuvaxovid die Antikörpertiter, wenn es als heterologe dritte Auffrischungsdosis nach einer primären Impfserie mit zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs oder eines adenoviralen Vektorimpfstoffs verabreicht wurde. In den von Novavax gesponserten Studien traten nach der Auffrischungsimpfung lokale und systemische Reaktionen auf, die im Median etwa zwei Tage dauerten.1,2 Die unerwünschten Reaktionen waren in der Regel leicht bis mittelschwer.1,2 In den Sicherheitsberichten über Reaktogenitätsereignisse zeigte sich eine zunehmende Inzidenz bei allen drei Nuvaxovid-Dosen.

Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (AE), potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwere AE traten nach der Auffrischungsdosis nur selten auf und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage. Nuvaxovid ist auch als Auffrischungsimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren in den USA, der Europäischen Union, Japan, Australien, Neuseeland, der Schweiz und Israel erhältlich. Darüber hinaus gibt es in einer Reihe von Ländern politische Empfehlungen, die die Verwendung des Impfstoffs als heterologe oder homologe Auffrischungsdosis erlauben.

Die MHRA hat bereits im Februar 2022 die CMA für Nuvaxovid als Primärserie für Erwachsene ab 18 Jahren und im August 2022 für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren erteilt.