Novavax, Inc. gab bekannt, dass die neuseeländische Medsafe eine erweiterte vorläufige Zulassung für Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19-Impfstoff für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, als heterologe und homologe Auffrischungsdosis bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt hat. Nach der Entscheidung über die erweiterte vorläufige Zulassung durch Medsafe, Neuseeland, können die Menschen nun Nuvaxovid als erste und/oder zweite COVID-19 Auffrischungsdosis(en) nach Abschluss ihrer Primärserie mit einem der zugelassenen COVID-19 Impfstoffe wählen. Der Antrag auf eine erweiterte vorläufige Zulassung für die Auffrischungsdosis stützt sich auf Daten aus der von Novavax in Australien durchgeführten Phase-2-Studie, aus einer separaten Phase-2-Studie in Südafrika und aus der von Großbritannien gesponserten COV-BOOST-Studie.

Im Rahmen der von Novavax gesponserten Phase-2-Studien wurde gesunden erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach ihrer ersten Impfung mit Nuvaxovid in zwei Dosen eine einmalige Auffrischungsdosis verabreicht. Die dritte Dosis führte zu verstärkten Immunreaktionen, die mit dem Schutz in den klinischen Studien der Phase 3 vergleichbar waren oder diesen sogar übertrafen. In der COV-BOOST-Studie löste Nuvaxovid eine signifikante Antikörperreaktion aus, wenn es als heterologe dritte Auffrischungsdosis verabreicht wurde.

In den von Novavax gesponserten Studien dauerten die lokalen und systemischen Reaktionen nach der Auffrischung im Median etwa zwei Tage. Die Inzidenz von Ereignissen des Grades 3 oder höher blieb relativ gering. Die Sicherheitsberichterstattung über Reaktogenitätsereignisse zeigte eine steigende Inzidenz bei allen drei Nuvaxovid-Dosen, was die erhöhte Immunogenität bei einer dritten Dosis widerspiegelt.

Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse, potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nach der Auffrischungsdosis nur selten auf und waren zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen ausgeglichen. Als Auffrischungsimpfung für Erwachsene ist Nuvaxovid auch in Australien vorläufig registriert und in Japan zugelassen und wird in anderen Märkten aktiv geprüft. Neuseeland hat bereits im Februar 2022 eine vorläufige Zulassung für Nuvaxovid für Erwachsene ab 18 Jahren erteilt.

Der Sponsor von Novavax in Australien und Neuseeland ist Biocelect Pty. Ltd.