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NOVAVAX, INC.

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Novavax, Inc. Beantragt bei der U.S. FDA eine Notfallzulassung für den Impfstoff Novavax COVID-19, adjuvantiert als Booster bei Erwachsenen ab 18 Jahren

15.08.2022 | 14:00

Novavax, Inc. gab bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für seinen proteinbasierten Impfstoff COVID-19, adjuvantiert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, als homologer und heterologer Booster bei Erwachsenen ab 18 Jahren eingereicht hat. Der EU-Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie PREVENT-19 von Novavax, die in den Vereinigten Staaten und Mexiko durchgeführt wurde, sowie aus der von Großbritannien gesponserten Phase-2-Studie COV-BOOST. Im Rahmen einer offenen Booster-Phase der PREVENT-19-Studie wurde gesunden erwachsenen Studienteilnehmern mindestens sechs Monate nach ihrer primären Impfserie mit zwei Dosen des Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert, eine einzelne Booster-Dosis verabreicht.

Die dritte Dosis führte zu robusten Antikörperreaktionen, die mit den Wirksamkeitsdaten in den klinischen Phase-3-Studien der ersten Serie vergleichbar waren oder diese sogar übertrafen. In der COV-BOOST-Studie löste der Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvant, eine signifikante Antikörperreaktion aus, wenn er als heterologe dritte Booster-Dosis verwendet wurde. In der PREVENT-19-Studie traten nach der Auffrischungsimpfung lokale und systemische Reaktionen mit einer mittleren Dauer von etwa zwei Tagen auf.

Die Sicherheitsberichterstattung über Reaktogenitätsereignisse zeigte eine steigende Inzidenz bei allen drei Dosen des Novavax COVID-19 Impfstoffs, adjuvantiert, was die erhöhte Immunogenität bei einer dritten Dosis widerspiegelt. Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse, potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwere unerwünschte Ereignisse traten nach der Auffrischungsdosis nur selten auf. In den USA, erteilte die FDA die EUA, gefolgt von einer positiven Empfehlung des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und einer Empfehlung der CDC für eine Primärserie von zwei Dosen bei Erwachsenen ab 18 Jahren im Juli. Dosen des Novavax COVID-19 Impfstoffs, adjuvantiert, sind seit Juli in den USA erhältlich.Dieses Projekt wurde zum Teil mit Bundesmitteln des Ministeriums für Gesundheit und Humangesundheit (HHS), der Administration for Strategic Preparedness and Response, der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), durch das Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) des Verteidigungsministeriums unter der Vertragsnummer MCDC2011-001 unterstützt.


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