Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status "Priority Review" für seinen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Kymriah (Tisagenlecleucel) erhalten. Zudem habe die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag zur Prüfung angenommen, teilte Novartis am Mittwoch mit.

Der Antrag betrifft die Zulassung der Therapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei vorangegangenen Behandlungslinien.

Sollte Kymriah in dieser potenziellen dritten Indikation zugelassen werden, hätte es die Möglichkeit, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit dieser bösartigen Erkrankung des Lymphsystems darzustellen, heisst es in der Mitteilug weiter.

Die Zulassungsanträge stützen sich demnach auf positive Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie ELARA, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei erwachsenen Patienten untersucht wurde. Die Studie erreichte das Hauptziel, wobei bei stark vorbehandelten Patienten ein starkes Ansprechen beobachtet wurde.

Der Status "Priority Review", also eine vorrangige Prüfung, wird von der FDA für Therapien gewährt, die das Potenzial haben, die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender Krankheiten erheblich zu verbessern.

Kymriah ist derzeit von der FDA, der EMA und anderen Zulassungsbehörden für die Behandlung von r/r akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen (bis einschliesslich 25 Jahre) sowie zur Behandlung des r/r diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen zugelassen.

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