Basel (awp) - Novartis muss auf unbestimmte Zeit auf die erhoffte US-Zulassung für eine neuartige Krebstherapie warten. Wie der chinesische Partner Beigene am Donnerstag mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde die Entscheidung über Tislelizumab verschoben, da sie wegen der Covid-19-Beschränkungen in China keine Inspektionen der Produktionsstätten durchführen konnte.

Ursprünglich hatte die FDA den 12. Juli als das sogenannte PDUFA-Datum festgelegt, also den Tag, an dem eine Entscheidung mitgeteilt würde. Erst wenn diese Inspektionen abgeschlossen seien, werde die FDA den Antrag weiter bearbeiten, heisst es nun in einer Mitteilung von Beigene. Tislelizumab soll als Zweitlinientherapie für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs zugelassen werden.

Diese Nachricht ist auch eine Schlappe für Novartis. Der Konzern ist vor mehr als einem Jahr ein Lizenzabkommen mit dem chinesischen Unternehmen eingegangen. Ziel war und ist die Stärkung des Immun-Onkologieportfolios.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Novartis die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tislelizumab in Nordamerika, der EU sowie Grossbritannien, Norwegen, der Schweiz, Island, Liechtenstein, Russland und Japan gegen eine Vorauszahlung von 650 Millionen US-Dollar sowie Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen erhalten. Beigene hat die Rechte an Tislelizumab in China und anderen Ländern behalten.

hr/tv