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Novartis Cosentyx (Secukinumab) erhält positives CHMP-Gutachten für erweiterten Einsatz bei arthritischen Erkrankungen im Kindesalter

20.05.2022 | 14:34

Novartis gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Gutachten für Cosentyx® (Secukinumab) abgegeben hat, das allein oder in Kombination mit Methotrexat in den Kategorien der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), der Enthesitis-assoziierten Arthritis (ERA) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) bei Patienten ab 6 Jahren angewendet wird, deren Krankheit auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen hat oder die diese nicht vertragen. ERA und JPsA sind fortschreitende, schwächende Autoimmunkrankheiten. ERA ist gekennzeichnet durch Gelenkschwellungen und Schmerzen an den Stellen, an denen Sehnen und Bänder an den Knochen ansetzen, und kann mit Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Druckempfindlichkeit beim Abtasten der Hüften einhergehen. JPsA ist durch Gelenkschwellungen und Hautpsoriasis gekennzeichnet und kann mit Nagelveränderungen, Entzündungen der Finger und/oder Zehen oder psoriatischen Hautveränderungen bei einem Verwandten ersten Grades einhergehen. Wenn sie unbehandelt bleiben, können sie zu starken Schmerzen und Behinderungen führen. Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie JUNIPERA, einer zweijährigen, dreiteiligen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Entzugsstudie, die bei pädiatrischen ERA- und JPsA-Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Auftreten eines Krankheitsschubs mit Cosentyx im Vergleich zu Placebo (P < 0,001) zeigte16. Die Sicherheit in dieser pädiatrischen Population entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Cosentyx in den zugelassenen Indikationen für Erwachsene und Kinder. Diese CHMP-Empfehlung unterstützt das kontinuierliche Engagement von Novartis für die pädiatrische Gemeinschaft bei einer Reihe von Entzündungskrankheiten. Im Juli 2020 erhielt Cosentyx die EMA-Zulassung als systemische Erstlinientherapie für pädiatrische Psoriasis bei Patienten im Alter von 6-18 Jahren und wurde kürzlich auch in den USA und China zugelassen. Im Jahr 2021 wurde Cosentyx auch in Japan zur Behandlung von PsA und Psoriasis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren oder älter sowie bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis zugelassen. Anfang dieses Jahres wurde Cosentyx auch in Brasilien zur Behandlung von ERA bei Patienten ab 4 Jahren und JPsA bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Das positive CHMP-Gutachten basiert auf den Daten der Phase-III-Studie JUNIPERA, einer zweijährigen, dreiteiligen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Entzugsstudie, an der 86 Kinder und Jugendliche im Alter von 2&#150;18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von ERA oder JPsA gemäß den modifizierten Klassifikationskriterien der International League of Associations for Rheumatology16 teilnahmen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Aufflackern der Krankheit in der Behandlungsperiode 2 (Woche 12 bis Woche 104)16. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit bis zum Aufflackern der Krankheit im Behandlungszeitraum 2 für ERA und JPsA mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo. Das Risiko eines Krankheitsschubs war bei Patienten unter Secukinumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo im Behandlungszeitraum 2 um 72% reduziert (Hazard Ratio=0,28, 95% CI: 0,13 bis 0,63, p < 0,001). Bei insgesamt 21 Patienten in der Placebogruppe kam es zu einem Flare-Ereignis (11 JPsA und 10 ERA) im Vergleich zu 10 Patienten in der Secukinumab-Gruppe (4 JPsA und 6 ERA) während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums 2 der Studie8, 10. Die Sicherheit in dieser pädiatrischen Population entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Cosentyx für die Behandlung von erwachsener und pädiatrischer Plaque-Psoriasis, PsA und axialer Spondyloarthritis9. Highlights: Eine positive Stellungnahme könnte die Rolle von Cosentyx® (Secukinumab) bei der Verringerung des Risikos von Schüben bei pädiatrischen Patienten mit Enthesitis-bedingter Arthritis (ERA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) in der EU erweitern. Die Sicherheit in diesen pädiatrischen Populationen entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil in den zugelassenen Indikationen für Erwachsene und Kinder. Seit seiner Erstzulassung hat Cosentyx ein nachgewiesenes nachhaltiges Wirksamkeitsprofil bei verschiedenen systemischen Entzündungserkrankungen und hat weltweit mehr als 700.000 Patienten behandelt.


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