Die Novartis AG gab bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-PSMAfore-Studie mit PluvictoTM (INN: Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan), einer auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ausgerichteten Radioaktivitätstherapie, ihren primären Endpunkt erreicht hat. Pluvicto zeigte bei Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) nach einer Behandlung mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI), verglichen mit einer Veränderung des ARPI1. Bei PSMAfore wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde beobachtet; die Daten stehen im Einklang mit dem bereits gut etablierten Sicherheitsprofil von Pluvicto.

Dies ist das zweite positive Ergebnis für Pluvicto in einer Phase-III-Studie nach der VISION-Studie, in der bei Patienten mit PSMA-positivem mCRPC, die nach einer Behandlung mit ARPI und einer taxanbasierten Chemotherapie Pluvicto plus Standardtherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Sterberisikos festgestellt wurde1,3. Die PSMAfore-Ergebnisse untermauern weiterhin die wichtige Rolle von Pluvicto1 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Die Phase-III-Daten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt und 2023 mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf eine Zulassung diskutiert.