Novartis erhält die Zulassung für seine CAR-T-Zell-Therapie Kymriah®
(Tisagenlecleucel) von der Europäischen Kommission


Novartis International AG /
Novartis erhält die Zulassung für seine CAR-T-Zell-Therapie Kymriah® 
(Tisagenlecleucel) von der Europäischen Kommission 
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Source: Globenewswire

  * Die Zulassung durch die EK basiert auf den ersten globalen CAR-T-
    Zulassungsstudien, an denen Patienten aus acht europäischen Ländern
    teilnahmen und die ein dauerhaftes Ansprechen und ein konsistentes
    Sicherheitsprofil bei r/r-B-Zell-ALL in der Pädiatrie und r/r-DLBCL zeigten.

  * Novartis ist das einzige Unternehmen, das über eine sowohl in der EU als
    auch in den USA zugelassene CAR-T-Zelltherapie für r/r-B-Zell-ALL in der
    Pädiatrie verfügt, und der erste Empfänger einer entsprechenden Zulassung
    für zwei verschiedene Indikationen.

  * Novartis verfolgt seine Strategie weiter, Fertigungskapazitäten durch
    Vereinbarungen mit externen Partnern wie CELLforCURE in Frankreich zu
     erhöhen.

Basel, 27 August, 2018   Novartis hat heute die Marktzulassung von Kymriah(®
)(Tisagenlecleucel, ehemals CTL019) durch die Europäische Kommission (EK)
angekündigt. Die zugelassenen Indikationen umfassen die Behandlung pädiatrischer
und junger erwachsener Patienten bis zu 25 Jahren mit akuter lymphoblastischer
B-Zell-Leukämie (ALL), die refraktär sind, bei denen nach der Transplantation
ein Rezidiv eingetreten ist oder bei denen ein zweites oder späteres Rezidiv
eingetreten ist, sowie erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem (r/r) diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder
mehr systemischen Therapielinien. Kymriah, das in Zusammenarbeit mit der
University of Pennsylvania (Penn) entwickelt wurde, ist eine bahnbrechende
Einmalbehandlung, die die eigenen T-Zellen des Patienten verwendet, um den Krebs
zu bekämpfen. Es ist zudem die einzige chimärische Antigenrezeptor T-
Zelltherapie (CAR-T-Zell-Therapie), die eine behördliche Zulassung in der EU für
diese zwei bestimmten bösartigen B-Zell-Tumore erhalten hat. Kymriah war auch
die erste jemals durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
zugelassene CAR-T-Zell-Therapie.

«Die Zulassung von Kymriah ist ein Meilenstein für die Patienten in Europa, die
neue Behandlungsoptionen benötigen», sagt Liz Barrett, die CEO von Novartis
Oncology. «Novartis wird fortfahren, eine globale Infrastruktur für die
Produktion von CAR-T-Zell-Therapien aufzubauen, wo bisher keine existiert hat.
Wir arbeiten weiterhin unbeirrbar auf unser Ziel hin, Krebs neu zu denken.»

Kymriah, eine Zelldispersion für Infusionen mit Dosen zwischen 1,2 x 10(6) und
6 x 10(8) CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, ist ein lebendes Medizinprodukt,
das für jeden Patienten individuell durch Umprogrammieren seiner/ihrer eigenen
Immunzellen hergestellt wird. Kymriah ist die einzige zugelassene CAR-T-Zell-
Therapie, die
die 4-1BB kostimulatorischen Domäne  verwendet, welche für die volle
Wirkungsentfaltung der Therapie, die Verbesserung der zellulären Ausbreitung und
die dauerhafte Persistenz der krebsbekämpfenden Zellen unerlässlich ist.

Diese Zulassung basiert auf dem Review der beiden einzigen globalen klinischen
CAR-T-Zulassungsstudien JULIET und ELIANA, an denen Patienten aus acht
europäischen Ländern teilnahmen. In diesen Studien zeigte Kymriah starke und
anhaltende Ansprechraten und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei zwei schwer
behandelbaren Patientengruppen[1]. Im Jahr 2012 begannen Novartis und Penn eine
globale Zusammenarbeit, um die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
CAR-T-Zell-Therapien, einschliesslich Kymriah, für die investigative Behandlung
von Krebs voranzutreiben. Diese Zusammenarbeit zwischen Industrie und Akademie
war die erste ihrer Art in der CAR-T-Forschung und -Entwicklung.

«Als die University of Pennsylvania und Novartis sich auf eine Zusammenarbeit
zur Entwicklung von CAR-T-Therapien einigten, war unser Hauptziel klar und
ehrgeizig: die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen und Leben zu
verlängern, zu verbessern und zu retten», sagt Carl June (MD), Professor für
Immuntherapie im Department of Pathology and Laboratory Medicine an der Penn und
Direktor des Center for Cellular Immunotherapies am Abramson Cancer Center. «Wir
sind stolz, dass wir dank unserer Anstrengungen in der CAR-T-Forschung der
europäischen Blutkrebs-Gemeinschaft einen Durchbruch präsentieren können, der
neue Hoffnung bringt.»

Kymriah wurde als Medizinprodukt für seltene Krankheiten (Orphan Product)
gekennzeichnet und ist eine der ersten als PRIME gekennzeichneten Therapien, die
eine Zulassung in der EU erhalten hat. PRIME (PRIority MEdicines) ist ein
Programm, das von der European Medicines Agency (EMA) ins Leben gerufen wurde,
um die Entwicklung von Produkten, die ein bisher unerfülltes medizinisches
Bedürfnis befriedigen, zu unterstützen und um Patienten zu helfen, so früh wie
möglich von Therapien zu profitieren, die ihre Lebensqualität signifikant
erhöhen können.

«Kymriah zu europäischen Patienten zu bringen, verändert das
Behandlungsparadigma in einer noch nie dagewesenen Weise. Es ist eine
lebensrettende Therapie für junge Patienten mit ALL, die mit bestehenden
Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnten und die nur noch begrenzte
Optionen haben[2]», sagt Prof. Peter Bader, der Leiter des Schwerpunkts
Stammzelltransplantation und Studienleiter der ELIANA-Studie am Zentrum für
Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Frankfurt.

Sowohl B-Zell-ALL als auch DLBCL sind aggressive Malignome mit bedeutenden
Behandlungslücken für die Betroffenen. In Europa entfallen rund 80 % der
Leukämiefälle bei Kindern[3] auf ALL, und für Patienten, die nach einer
Standardtherapie einen Rückfall erleiden, ist die Prognose schlecht[2]. Die
Überlebensrate ist gering, obwohl die Patienten mehrere Behandlungen auf sich
nehmen müssen, darunter Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie oder
Stammzelltransplantation. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer
Behandlungsoptionen. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, auf
die weltweit bis zu 40 % aller Fälle entfallen[4]. Für die Patienten, die
einen
Rückfall erleiden oder nicht auf die Ersttherapie ansprechen, gibt es nur
begrenztdauerhaft wirksame , die eine dauerhafte Lösung bieten, und für die
meisten Patienten sind die Überlebensraten gering, weil eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) für sie nicht infrage kommt oder weil Salvage-
Chemotherapie oder ASCT erfolglos bleiben[5].

Novartis erwartetdie Markteinführung zunächst für die Indikation ALL in der
Pädiatrie, während wir unsere Produktionskapazität weiter hochfahren.
Darüber
hinaus hängt die Verfügbarkeit von Kymriah in jedem Land von mehreren Faktoren
ab, einschliesslich der Eingliederung qualifizierter Behandlungszentren für die
entsprechenden Indikationen sowie dem Abschluss nationaler Erstattungsverfahren.
Die Qualifizierung von Schlüssel-Behandlungszentren hat bereits begonnen, um die
sichere und nahtlose Auslieferung an die Patienten zu erleichtern. Novartis
setzt zudem seine Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden und mit den
für die Erstattung zuständigen Behörden in ganz Europa fort, um eine faire,
wertbasierte Preisgestaltung zu erarbeiten, die für die nationalen
Gesundheitssysteme tragbar ist.

Während dieser innovative Therapieansatz für immer mehr Patienten auf der Welt
zugänglich gemacht wird, prüft Novartis aktiv Optionen für zusätzliche
Produktionsstätten neben Morris Plains in New Jersey. Dies schliesst ein: unsere
Vereinbarung mit CELLforCURE in Frankreich, eine der ersten und grössten
Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) in Europa, die
Zell- und Gentherapien herstellen, sowie eine weiter ausgebaute Allianz mit dem
Frauenhofer Institut, das zurzeit die Herstellung von Kymriah für globale
klinische Studien unterstützt und die Produktion nach der Zulassung unterstützen
wird, sowie den Transfer von Technologie an eine CDMO in Japan.

Über die Kymriah®-Studie ELIANA
Die  Zulassung von Kymriah bei Kindern und jungen Erwachsenen mit r/r-B-Zell-ALL
basiert  auf der klinischen Phase II-Schlüsselstudie ELIANA, der ersten globalen
pädiatrischen  Zulassungsstudie  über  die  CAR-T-Zell-Therapie  mit Kymriah bei
Kindern   und   jungen   Erwachsenen   mit   r/r-B-Zell-ALL.   ELIANA  wurde  in
Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania und dem Children's Hospital of
Philadelphia durchgeführt, wobei Kymriah an Patienten in 25 Einrichtungen in den
USA,  Kanada,  Australien,  Japan  sowie  den  EU-Ländern  Österreich,  Belgien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Norwegen und Spanien untersucht wurde.

In dieser von Novartis unterstützten, globalen multizentrischen Studie an 75
infundierten Patienten mit drei oder mehr Monaten Follow-up zeigte Kymriah eine
Gesamtremissionsrate von 81 % (95 %-Konfidenzintervall [CI]: 71 89 %), wobei
80 % der ansprechenden Patienten nach 6 Monaten immer noch in Remission sind.
Sechzig Prozent der Patienten erreichen die komplette Remission (Complete
Response, CR) und 21 % erreichten die CR mit unvollständiger Erholung der
Blutwerte (Incomplete Blood Count Recovery, CRi). Bei 100 % der Patienten in
Remission wurde keine minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) im
Knochenmark festgestellt[1]. Die Gesamtüberlebenszeit (Overall Survival, OS) lag
nach 6 Monaten bei 90 % und nach 12 Monaten bei 76 %. Die OS betrug im Median
19,1 Monate (95 % CI: 15,2   NE) in dieser schwierig zu behandelnden
Patientengruppe.

Bei ELIANA erlitten 47 % der Patienten ein CRS des Grades 3 oder 4. Das CRS
wurde in Einklang mit dem globalen CRS-Managementprotokoll an Kliniken mit den
passenden Kompetenzen für die sichere Verabreichung und das sichere Management
von Kymriah behandelt. Es gab zwei Todesfälle innert 30 Tagen nach der Infusion
von Kymriah: einen aufgrund eines fortschreitenden CRS und einen mit Auflösung
des CRS durch intrakranielle Blutungen. In den ersten acht Wochen der Behandlung
erlebten 13 % der Patienten neurologische Ereignisse des Grades 3 oder 4. Bei
den häufigsten ernsten (Grad 3 oder 4) neurologischen Ereignissen handelte es
sich um Encephalopathie und/oder Delirium. Schwere (Grad 3 oder 4) febrile
Neutropenie und Infektionen traten bei 36 % bzw. 44 % der Patienten auf[1].

Über die Kymriah-Studie JULIET
Die  Zulassung von Kymriah bei erwachsenen  Patienten mit r/r-DLBCL durch die EK
basiert   auf   der   klinischen  Phase-II-Schlüsselstudie  JULIET,  der  ersten
multizentrischen globalen Zulassungsstudie für Kymriah bei erwachsenen Patienten
mit r/r-DLBCL. JULIET wurde in Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania
durchgeführt  und ist die grösste Studie, die eine CAR-T-Zell-Therapie für
DLBCL
untersucht.  Sie  umfasst  Patienten  von  27 Einrichtungen  in 10 Ländern: USA,
Kanada,   Australien,   Japan   sowie   die  EU-Länder  Österreich,  Frankreich,
Deutschland,  Italien, Norwegen und Niederlande.  In der JULIET-Studie erhielten
Patienten aus dem stationären und dem ambulanten Bereich Infusionen.

In dieser von Novartis unterstützten, globalen multizentrischen Studie an 93
evaluierbaren Patienten mit drei oder mehr Monaten Follow-up oder früherem
Abbruch zeigte Kymriah eine Gesamtansprechrate (ORR) von 52 % (95 %-
Konfidenzintervall [CI]: 41 64 %), wobei 40 % eine komplette Remission (CR) und
12 % eine partielle Remission (PR) erreichten. Die Wahrscheinlichkeit für eine
Rückfalllosigkeit nach 6 und 12 Monaten lag bei 68 % bzw. 65 % und die mediane
Dauer des Ansprechens wurde bis zum Stichtag nicht erreicht, was auf ein
nachhaltiges Ansprechen hinweist[1]. Die OS-Rate lag nach 12 Monaten bei 49 %
und die mediane OS betrug bei allen infundierten Patienten (n=111) 11,7 Monate
(95 % CI: 6,6   NE).

In JULIET erlitten 22 % aller behandelten Patienten innerhalb von acht Wochen
nach der Infusion von Kymriah ein CRS des Grades 3 oder 4 auf der Penn Grading
Scale, einer strengen Skala für die Einstufung des CRS. Das CRS wurde mit der
Schulung der Einrichtungen in der Implementierung des CRS-Behandlungsprotokolls
weltweit erfolgreich unter Kontrolle gebracht. 12 % der Patienten hatten
neurologische Zwischenfälle des Grades 3 oder 4, die mit unterstützender
Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden. Zytopenien des Grades 3 oder 4, die
mehr als 28 Tage andauerten, wurden basierend auf den Laborbefunden in den
Bericht aufgenommen und umfassten Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %),
Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %). Infektionen des
Grades
3 oder 4 und febrile Neutropenie des Grades 3 oder 4 traten bei 32 % bzw. 15 %
der Patienten auf[1].

Wichtige Sicherheitshinweise aus der Fachinformation zu Kymriah
Kymriah (Tisagenlecleucel) ist eine autologe, immunozelluläre Krebstherapie, die
patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen, das einen chimären Antigen-Rezeptor
(CAR) codiert, umprogrammiert, sodass sie CD19-exprimierende Zellen
identifizieren und eliminieren. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Kymriah  ist  indiziert  zur  Behandlung  pädiatrischer  und  junger erwachsener
Patienten bis zu einem Alter von 25 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL)  der B-Zellen, die refraktär sind,  bei denen nach der Transplantation ein
Rezidiv  eingetreten  ist  oder  bei  denen  ein  zweites  oder späteres Rezidiv
eingetreten   ist,   sowie   erwachsener   Patienten  mit  rezidivierendem  oder
refraktärem  diffusem grosszelligem B-Zell--Lymphom (DLBCL)  nach zwei oder mehr
systemischen Therapielinien.

Kymriah  darf  bei  Überempfindlichkeit  gegenüber  dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe  des Produktes nicht  verabreicht werden. Darüber  hinaus müssen die
Kontraindikationen der Lymphozyten-depletierende Chemotherapie, die der Infusion
von  Kymriah in der Regel vorangeht,  um den Körper des Patienten vorzubereiten,
berücksichtigt werden.

Detaillierte Angaben entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Gründe zur Verschiebung der Behandlung mit Kymriah
Die Behandlung mit Kymriah sollte verschoben werden, falls beim Patienten
folgende Probleme vorliegen:
  * Nicht behobene schwere Nebenwirkungen (insbesondere pulmonale Reaktionen,
    kardiale Reaktionen oder Hypotonie) vorangegangener Chemotherapien.
  * Aktive, nicht kontrollierte Infektion.
  * Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
  * Signifikante klinische Verschlechterung der Leukämielast oder des Lymphoms
    nach der Lymphozyten-depletierenden Chemotherapie.

Überwachung nach der Infusion von Kymriah
Kymriah kann Nebenwirkungen verursachen, die schwer, lebensbedrohlich oder
tödlich sein können. Aus diesem Grund sollten die Patienten in den 10 Tagen nach
der Infusion hinsichtlich Anzeichen und Symptomen für ein potenzielles Cytokine-
Release-Syndrom, für neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten überwacht
werden. Ärzte und Ärztinnen sollten eine Spitaleinweisung in den ersten 10 Tagen
nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen des Cytokine-Release-
Syndroms und/oder eines neurologischen Ereignisse erwägen. Sobald die ersten 10
Tage nach der Infusion verstrichen sind, sollte der Patient nach Ermessen des
Arztes oder der Ärztin überwacht werden.

Die  Patienten sollten angewiesen werden, sich mindestens in den ersten 4 Wochen
nach   der   Infusion   in  der  Nähe  (d. h.  2 Stunden  Fahrtzeit)  von  einer
qualifizierten   klinischen  Einrichtung  aufzuhalten.  Sie  sollten  angewiesen
werden,  ihren Arzt bzw.  ihre Ärztin umgehend  zu kontaktieren, falls bei ihnen
Anzeichen  und  Symptome  des  Cytokine-Release-Syndroms,  eines  neurologischen
Ereignisses,  einer Infektionen und des Tumorlyse-Syndroms oder anderer schwerer
Nebenwirkungen auftreten.

 Patienten  werden angewiesen, in den  ersten 3-4 Wochen nach der Behandlung mit
Kymriah ihre Körpertemperatur zweimal pro Tag zu messen und ihren Arzt oder ihre
Ärztin umgehend zu kontaktieren, falls die Temperatur hoch ist.

Wichtige Nebenwirkungen
Kymriah kann Nebenwirkungen verursachen, die schwer, lebensbedrohlich oder
tödlich sein können. Diese treten in der Regel in den ersten 8 Wochen nach der
Infusion auf, können sich aber auch später entwickeln. Die folgenden wichtigsten
Nebenwirkungen können nach der Infusion von Kymriah erfolgen:

Das  Cytokine-Release-Syndrom  wurde  häufig  beobachtet  und  trat  fast  immer
innerhalb  der ersten 10 Tage  nach der Infusion  von Kymriah auf. Bei Patienten
kann   es  dabei  zu  hohem  Fieber,  Kälteschauer,  Atembeschwerden,  Übelkeit,
Erbrechen,  Durchfall,  Muskelschmerzen,  Gelenkschmerzen,  niedrigem Blutdruck,
Schwindel/Benommenheit    und    Blutgerinnungsstörungen   kommen.   Es   können
Nebenwirkungen  auftreten,  die  mehrere  Organe  wie  Herz,  Leber  oder Nieren
betreffen.

Neurologische  Ereignisse,  insbesondere  Enzephalopathie,  Verwirrtheitszustand
oder  Delirium, können  nach einer  Behandlung mit  Kymriah häufig auftreten. Es
kann  auch zu verändertem oder  vermindertem Bewusstsein, Unruhe, Krampfanfälle,
Sprach-  und Verständnisschwierigkeiten  oder Gleichgewichtsverlust  kommen. Die
meisten  neurologischen  Ereignisse  traten  innerhalb  von  8 Wochen  nach  der
Infusion   von  Kymriah  auf  und  waren  vorübergehend.  Aufgrund  des  Risikos
neurologischer  Nebenwirkungen  sollten  die  Patienten  acht  Wochen  nach  der
Behandlung mit Kymriah nicht Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere
Aktivitäten durchführen, die eine Wachsamkeit erfordern.

Nach  der Infusion von Kymriah treten häufig Infektionen auf. Soweit angemessen,
sollte  eine prophylaktische  Antibiotikagabe erfolgen,  und es  sollten vor und
während der Behandlung mit Kymriah Überwachungstests durchgeführt werden. Es
ist
bekannt,  dass  Infektionen  den  Verlauf  und  das  Management des begleitenden
Cytokine-Release-Syndroms  erschweren. Von einer Lebendvirusimpfung wird während
mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Lymphozyten-depletierenden Chemotherapie,
während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Erholung nach der
Behandlung mit Kymriah abgeraten.

Bei  den Patienten, die  eine Infusion von  Kymriah erhalten haben, wurde häufig
febrile  Neutropenien beobachtet. Im Falle einer febrilen Neutropenie sollte die
Infektion  wie medizinisch angezeigt beurteilt und angemessen mit Breitspektrum-
Antibiotika,   Flüssigkeitsgabe  und  anderweitigen  unterstützenden  Massnahmen
behandelt werden.

Das  Tumorlyse-Syndrom ist ein rascher Abbau von Tumorzellen und die Freisetzung
ihres  Inhalts in  den Blutkreislauf.  Dies kann  die Funktion unterschiedlicher
Organe,   insbesondere   der   Nieren,   des   Herzens   und  des  Nervensystems
beeinträchtigen. Um das Risiko des Tumorlyse-Syndroms zu minimieren, sollten die
Patienten mit erhöhten Harnsäurewerden oder mit hoher Tumorlast vor der Infusion
von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.

Zytopenien,  bei denen  es zu  einer Verringerung  einer oder mehrerer Arten von
Blutzellen  (rote  Blutkörperchen,  weisse  Blutkörperchen  oder 
Blutplättchen)
kommt,  können nach der Behandlung mit Kymriah über mehrere Wochen anhalten. Die
meisten  Patienten  ,  bei  denen  am  Tag  28 nach  der  Behandlung mit Kymriah
Zytopenien   vorlagen,  erholten  sich  innerhalb  von  drei  Monaten  nach  der
Behandlung.  Anhaltende Neutropenie wurde mit einem erhöhten Infektionsrisiko in
Verbindung gebracht.

Hypogammaglobulinämie  oder  Agammaglobulinämie,  bei  denen der Blutspiegel der
Immunglobuline  (Antikörper) niedrig und das Infektionsrisiko erhöht ist,
können
bei  Patienten auftreten, die mit  Kymriah behandelt werden. Vorsichtsmassnahmen
zur  Vorbeugung von  Infektionen, Antibiotikaprophylaxe  und Immunglobulinersatz
sollten  entsprechend dem Alter des Patienten und gemäss den Standardrichtlinien
durchgeführt werden.

Sekundäre Malignome: Nach der Behandlung mit Kymriah werden die Patienten
lebenslang von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin überwacht, da es zu einem
Sekundärkrebs kommen kann.

Schwangerschaft  und  Stillzeit:  Es  ist  nicht  bekannt,  ob Kymriah durch die
Plazenta  auf den Fötus übergehen und fötale Toxizität, einschliesslich einer
B-
Zell-Lymphozytopenie  verursachen kann. Kymriah wird während der Schwangerschaft
sowie   gebärfähigen  Frauen,  die  keine  Empfängnisverhütung  anwenden, 
nicht
empfohlen.  Es ist  nicht bekannt,  ob Kymriah  in die Muttermilch übergeht. Ein
Risiko  für  gestillte  Säuglinge  kann  nicht ausgeschlossen werden.- Stillende
Frauen sollen auf das potenzielle Risiko für den gestillten Säugling hingewiesen
werden.--

Blut-,  Organ- und Zellspenden: Die Patienten, die mit Kymriah behandelt wurden,
sollten keine Blut-, Organ- oder Gewebespenden für Transplantationen leisten.

Die vollständige Fachinformation zu KYMRIAH finden Sie unter www.KYMRIAH.com

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen
Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der
'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem
Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis,
mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio,
um diese Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln,
kostengünstigen generischen Medikamenten sowie Biopharmazeutika und Produkten
für die Augenheilkunde. Novartis hat weltweit führende Positionen in diesen
Bereichen inne. Im Jahr 2017 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD
49,1 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund
USD 9,0 Milliarden aus. Die Novartis-Konzerngesellschaften beschäftigen rund
125 000 Mitarbeitende (Vollzeitäquivalente). Die Produkte von Novartis werden in
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Referenzen

   [1]    Fachinformation zu Kymriah (Tisagenlecleucel), 2018.
   [2]    Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., "Treatment of
Relapsed/Refractory
Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults." Current Oncology Reports, 2016
Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Abgerufen im August
2018.
   [3]    World Health Organization and European Environment and
Health
Information System, "Incidence of Childhood Leukaemia." December 2009. Abrufbar
unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-
of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Abgerufen im August 2018.
   [4]    Weltgesundheitsorganisation. Diffuse large B-cell
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cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Abrufbar unter:
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/Diffuse
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   [5]    Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla
J et al.
(2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the
international SCHOLAR-1 study. Blood. Online-Vorabveröffentlichung 3. August.
doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Abgerufen im August 2018.

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