IRW-PRESS: Nova Mentis Life Science Corp.: Mycrodose Therapeutics und Nova Mentis geben
Absichtserklärung zur gemeinsamen Entwicklung eines fortschrittlichen
Arzneimittelverabreichungssystems bekannt

Partnerschaft dient der Herstellung von patentierten Produkten für die Behandlung der
Neuroinflammation

19. Oktober 2021 - Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB: HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA
oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet
erstklassiger Therapeutika auf Psilocybinbasis sowie Komplementärdiagnostika zur Behandlung von
neuroinflammatorischen Erkrankungen, und Mycrodose Therapeutics (Mycrodose), ein auf die Entwicklung
fortschrittlicher Arzneimittelverabreichungssysteme für die Verwendung mit psychedelischen
Wirkstoffen spezialisiertes US-amerikanisches Pharmaunternehmen, geben bekannt, dass beide eine
Absichtserklärung (LOI) im Hinblick auf die Entwicklung patentierter Produkte zur Behandlung
von neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie etwa dem Fragilen-X-Syndrom (FXS) und der
Autismus-Spektrum-Störung (ASD), unterzeichnet haben.

Im Rahmen des Joint Venture (NewCo) soll die Erforschung und Entwicklung von psilocybinbasierten
Therapeutika forciert werden. Dazu werden die patentierten fortschrittlichen
Wirkstoffverabreichungssysteme von Mycrodose Therapeutics mit dem von Nova entwickelten
Psilocybin-Präparat kombiniert, um Patienten mit neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie dem
FXS, der häufigsten vererbten Ursache einer Autismus-Spektrum-Störung, zu behandeln.

NOVAs führender Wirkstoffkandidat, Psilocybin, hat in präklinischen Studien zum
Fragilen-X-Syndrom und zur Autismus-Spektrum-Störung vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die
Ergebnisse sind faszinierend und haben gezeigt, dass Psilocybin im Rattenmodell die kognitiven
Defizite bei FXS korrigiert und das in einem Umfeldmodell zum Autismus beobachtete Angstverhalten,
das auf einer pränatalen Valproat-Exposition beruht, abschwächt, erklärt Marvin S.
Hausman MD, seines Zeichens Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von NOVA. Wir haben in
unserer aktuellen Studie eine therapeutische Mikrodosis für Psilocybin ermittelt, die in einer
demnächst geplanten klinischen Studie am Menschen zum Einsatz kommen kann. Diese Zusammenarbeit
mit Mycrodose Therapeutics passt hervorragend zu unserer revolutionären Entdeckung der
Psilocybin-Mikrodosierung, da die fortschrittlichen Technologien zur Arzneimittelverabreichung
dieser Firma viele Vorteile bei der Mikrodosierung von Wirkstoffen bieten, einschließlich der
Bereitstellung einer nicht-invasiven und kontrollierten Langzeitdosis eines Präparats, die vom
Patienten selbst verabreicht werden kann.

NOVA hat bereits vier präklinische Studien erfolgreich abgeschlossen, in denen die
therapeutische Wirksamkeit des firmeneigenen Psilocybin-Präparats bestätigt wird. Die
Fähigkeit des Wirkstoffs, die vor und nach der Behandlung gemessene Konzentration an
neuroinflammatorischen Molekülen (Zytokinen) zu modulieren, ist ein wichtiger Katalysator
für das klinische Programm zum Fragilen-X-Syndrom.

Dank des hohen Sicherheitsprofils der Mycrodose-Technologien und der von FDA und EU für FXS
zugelassenen Orphan-Drug-Indikation für das von NOVA hergestellte Psilocybin bietet diese
Partnerschaft die Möglichkeit, die Mikrodosierung von psilocybinbasierten Medikamenten auf eine
größere Patientenpopulation, unter anderem auch auf pädiatrische Anwendungen,
auszudehnen. Soweit wir wissen, ist die geplante Therapiestudie zum Autismus und zum
Fragilen-X-Syndrom die erste, die das Potenzial von Psilocybin in der Behandlung pädiatrischer
Patienten erforscht, meint Chad Conner, Chief Executive Officer von Mycrodose Therapeutics . Die
komplementäre Beziehung zwischen NOVA und Mycrodose hilft definitiv allen, rascher und mit
weniger Hürden zur klinischen Studienphase vorzudringen. Diese Partnerschaft mit NOVA ist in
Summe viel größer als jedes einzelne Unternehmen für sich und ermöglicht es
unserem gemeinsamen Team, die Forschung an unseren Kindern und Jugendlichen - einer
Bevölkerungsgruppe, die uns allen wirklich am Herzen liegt - weiter zu vertiefen. 

NOVA hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und bei der Europäischen
Union eine Orphan-Drug-Zulassung von Psilocybin für die Behandlung des Fragilen-X-Syndroms
beantragt, was zahlreiche finanzielle und regulatorische Vorteile mit sich bringen würde.

Das Gesetz über Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten gewährt Unternehmen
durch eine siebenjährige Marktexklusivität für das zugelassene Medikament (auch wenn
das Produkt nicht unter einem vorläufigen oder erteilten Patent steht) sehr attraktive
finanzielle Anreize. Darüber hinaus sieht das Gesetz Steuervergünstigungen in Höhe
von bis zu 50 % der qualifizierten Kosten für klinische Studien, Zuschüsse für
klinische Prüfungen sowie zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung von
Untersuchungsprotokollen vor. Außerdem erlässt die FDA die Einreichgebühr für
einen neuen Arzneimittelantrag in Höhe von 2,4 Millionen Dollar. 

Für die Absichtserklärung gelten zusammenfassend die nachfolgenden Bedingungen: 

- Die Vertragsparteien werden ein neues Unternehmen (NewCo) gründen, wobei sowohl Nova
Mentis als auch Mycrodose Therapeutics Aktien zeichnen, um jeweils 50-prozentige Aktionäre von
NewCo zu werden, und eine gleiche Anzahl von Personen für das Board of Directors von NewCo
nominieren.
- NewCo wird damit zum Inhaber der/s Produkte/s, der Technologien, der F&E-Protokolle und der
gesammelten Daten.
- Die Vertragsparteien werden wechselseitig einen F&E-Plan sowie einen klinischen Plan
ausarbeiten.
- Mycrodose Therapeutics gewährt der Kooperation für vereinbarte Indikationen eine
Exklusivlizenz an seinen patentierten Technologien.
- Die Vertragsparteien richten einen wissenschaftlichen Beirat (SAB) ein, der auf Basis
bestimmter (finanzieller, medizinischer, klinischer, wissenschaftlicher, verabreichungstechnischer
etc.) Prinzipien eine Prioritätenreihung vornimmt und die spezifischen
Produktentwicklungsprogramme und einschlägigen klinischen Programme nach ihrer Wichtigkeit
einteilt. Der formelle Abschluss einer finalen Vereinbarung hängt von einer positiven
Due-Diligence-Prüfung durch beide Parteien sowie von weiteren, für eine solche Transaktion
üblichen Bedingungen ab.

Über Mycrodose Therapeutics

Mycrodose Therapeutics ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz in San Diego
(Kalifornien), das sich auf die Entwicklung fortschrittlicher Arzneimittelverabreichungssysteme mit
dem Einsatz psychedelischer Wirkstoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen und kognitiver
degenerativer Erkrankungen spezialisiert hat. Mycrodose zählt zu den wenigen Privatunternehmen,
denen von der United States Drug Enforcement Agency (DEA), dem State of California Attorney
General's Research Advisory Board und der US Food & Drug Administration (FDA) eine
Schedule-I-Lizenz für Forschungsaktivitäten zu den vier (4) psychedelischen Wirkstoffen
Psilocybin, LSD, MDMA und DMT ausgestellt wurde. Das Unternehmen ist der Meinung, dass seine durch
geistiges Eigentum geschützte Sustained Microdosing Technology eine intelligentere und
sicherere Methode zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen an Patienten aller
Altersgruppen darstellt und ein erweiterbares und skalierbares Geschäftsmodell
ermöglicht.

Weitere Informationen über Mycrodose Therapeutics erhalten Sie über:

Patrick Eckstrom
Chief Operating Officer 
Mycrodose Therapeutics
E-Mail: Patrick@MycrodoseThera.com
Tel: 1-619-494-1367
Website: www.MycrodoseThera.com

Über Nova Mentis Life Science Corp.

Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und
Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf
Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die
Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom
(FXS).

Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter https://www.novamentis.ca oder
per E-Mail: info@novamentis.ca. 

Für das Board
Will Rascan, President & CEO
Nova Mentis Life Science Corp.
Tel: 778-819-0244
Tel: 1-833-542-5323 (gebührenfrei)

Twitter: @novamentislsc
Instagram: @novamentislsc
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