Newron Pharmaceuticals S p A : informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
Am 20. Mai 2021 um 07:03 Uhr
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EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
20.05.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt weiterer Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten folgen.
Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu schützen.
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange Book') geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Newron Pharmaceuticals SpA ist ein in Italien ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entdeckung und Entwicklung neuer Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen. Das Unternehmen führt Phase-III-Studien mit dem Molekül Safinamid zur Behandlung von Patienten mit der Parkinson-Krankheit durch. Newron Pharmaceuticals SpA entwickelt Ralfinamide, ein Molekül für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Weitere Projekte wie HF0220 zur Neuroprotektion, NW-3509 zur Behandlung von Schizophrenie sowie Pruvanserin und Sarizotan zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.
NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A. 
