NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A.
DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 56 gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg) im Vergleich zu Placebo und 400 mg Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu untersuchen - wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gefordert. Die Ergebnisse zeigen, dass es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms verbunden war, was auf ein klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist. Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt. Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale Störungen, psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Laboruntersuchungen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit Evenamide und Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren. Da kein Effekt auf Arrhythmien festgestellt wurde, lassen die Ergebnisse der Studie 010 darauf schließen, dass Evenamide sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis. Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von jeglichen systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, dass der Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist. Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war nicht darauf ausgelegt, einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine "no effect"-Dosis war, die nicht weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID-Dosis ging mit einer stärkeren Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im Vergleich zu Placebo nicht statistisch signifikant war. Die Sicherheit von 30 mg BID (als therapeutische Dosis definiert) wird in einer geplanten zusätzlichen Studie 008A mit Schizophrenie-Patienten untersucht, die erforderlich ist, um die ursprüngliche Forderung der FDA vor Beginn des geplanten Phase-III-Programms vollständig zu erfüllen. Studie 008A wird in den nächsten Tagen beginnen, die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. Das Phase-III-Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald die Ergebnisse der Studie 008A vorliegen.
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