EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten 
bekannt 
2021-04-01 / 07:00 CET/CEST 
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
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  . Primäres Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide in allen untersuchten Endpunkten erreicht; in 
    Studie 010 mit gesunden Probanden, in Studie 008 mit Patienten mit Schizophrenie 
  . Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie 008A mit der therapeutischen Dosis (30 mg BID) soll noch im April 
    2021 beginnen 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 1. April 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: 
NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute vorläufige Ergebnisse aus zwei 
untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide, Studie 010 mit gesunden Probanden und Studie 008 mit 
Schizophrenie-Patienten, bekannt. 
Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 
56 gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg) im Vergleich zu Placebo und 400 mg 
Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu untersuchen - 
wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie vom International Council for 
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erfordert. Die Ergebnisse zeigen, dass 
es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass 
kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms 
verbunden war, was auf ein klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass 
Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem 
Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist. 
Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, 
die Sicherheit, Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) zu 
untersuchen. Die Studie wurde von der FDA gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor 
abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei 
hohen Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant behandelten 
Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation 
behandelt wurden, an Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt. 
Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, brach die Studie 
aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang 
mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende 
Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger 
Aktivität oder auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder 
Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten 
beobachteten unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale Störungen, 
psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Laboruntersuchungen. Die am häufigsten 
berichteten unerwünschten Ereignisse (über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit Evenamide und 
Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren. 
Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war nicht darauf ausgelegt, einen 
Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine 'no effect'-Dosis war, die nicht 
weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID-Dosis ging mit einer stärkeren Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im 
Vergleich zu Plazebo nicht statistisch signifikant war. Die Sicherheit von 30 mg BID (als therapeutische Dosis 
definiert) wird in einer geplanten zusätzlichen Studie 008A mit Schizophrenie-Patienten untersucht, die erforderlich 
ist, um die ursprüngliche Forderung der FDA vor Beginn des geplanten Phase-III-Programms vollständig zu erfüllen. 
Studie 008A wird in den nächsten Tagen beginnen, die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. 
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: 'Die Ergebnisse der Studie 010 sind von enormer 
Bedeutung, da sie darauf hindeuten, dass Evenamide keinen Effekt auf Arrhythmien hat und somit sicher zu jedem anderen 
Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der 
therapeutischen Dosis. Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von jeglichen systemisch 
auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, 
dass der Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist. Wir werden nun die Sicherheit einer 30 mg Dosis (BID), 
der erwarteten therapeutischen Dosis, in Studie 008A mit Schizophrenie-Patienten untersuchen, und planen kurz darauf 
den Beginn unseres Phase-III-Programms.' 
Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei 
denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlechtert hat, sowie an behandlungsresistente Patienten, 
die nicht auf Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit als Therapie für 
behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist. Das Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald die Ergebnisse der 
Studie 008A vorliegen. 
Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von 
Co-Entwicklungs-Partnerschaften. 
Über Evenamide 
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu 
werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell 
auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm 
und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige 
Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale 
Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte 
Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide 
verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer 
Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte 
zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter 
ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen. 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im 
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, 
Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit 
zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA und 
ist kürzlich eine Vereinbarung eingegangen, wonach diese Rechte an Xadago zusammen mit anderen ZNS-Assets an Supernus 
Pharmaceuticals verkauft werden sollen. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen 
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron evenamide als mögliche 
erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter 
www.newron.com 
Für weitere Informationen 
Newron 
Stefan Weber - CEO 
+39 02 6103 46 26 
pr@newron.com 
Grossbritannien/Europa 
Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting 
+44 20 3727 1000 
SCnewron@fticonsulting.com 
Schweiz 
Valentin Handschin, IRF Reputation 
+41 43 244 81 54 
handschin@irf-reputation.ch 
 
Deutschland/Europa 
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services 
+49 211 52925220 
newron@mc-services.eu 
USA 
Paul Sagan, LaVoieHealthScience 
+1 617 374 8800, Ext. 112 
psagan@lavoiehealthscience.com 
Wichtige Hinweise 
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) 
die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen 
Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung 

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April 01, 2021 01:02 ET (05:02 GMT)