DGAP-News : Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie 
Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab 
2021-01-21 / 07:02 
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Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab 
Studienergebnisse sollen Start des geplanten Phase III-Studienprogramms mit Evenamide ermöglichen 
 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 21. Januar 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, 
XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von 
Schizophrenie-Patienten für die untersuchende Studie 008 mit Evenamide bekannt. 
Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden im März 
2021 erwartet. Studie 008 dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen 
Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) bei ambulant behandelten Patienten, die an 
chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt 
werden. Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen: 138 Patienten wurden in Studienzentren in den USA und in 
Indien einer Behandlung mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 BID Evenamide randomisiert zugeordnet. 
Die FDA hatte Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen 
aufgefordert. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide 
in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide 
beobachtet wurden. 
Die Ergebnisse von Studie 008 werden wesentlicher Bestandteil des Datenpakets sein, welches bei der US-amerikanischen 
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit Blick auf die Einleitung des Phase-III-Programms eingereicht 
werden soll. Die präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, wurden bereits bei der FDA 
eingereicht. 
Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei 
denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten, die 
nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit für eine 
behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist. 
Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von 
Co-Entwicklungs-Partnerschaften. 
 
Über Evenamide 
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu 
werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell 
auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm 
und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige 
Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale 
Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte 
Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide 
verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer 
Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte 
zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter 
ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen. 
 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für 
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im 
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, 
Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Süd-Korea für die Behandlung der 
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die 
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen 
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche 
erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter 
www.newron.com 
 
Für weitere Informationen 
Newron 
Stefan Weber - CEO 
[phone] 
[e-mail] 
UK/Europa 
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting 
[phone] 
[e-mail] 
Schweiz 
Martin Meier-Pfister, IRF 
[phone] 
[e-mail] 
Deutschland/Europa 
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services 
[phone] 
[e-mail] 
USA 
Paul Sagan, LaVoie Health Science 
[phone], Ext. 112 
[e-mail] 
 
Wichtige Hinweise 
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die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen 
Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung 
ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt 
für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, 
Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen 
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", 
"prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher 
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen 
Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, 
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und 
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Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen 
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die 
in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die 
diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen 
in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von 
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