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- und berichtet über den aktuellen Stand der BSL-4-Studie und der Studie zum dosiseinsparenden Adjuvans

TORONTO, ONTARIO - 3. März 2021 - Mountain Valley MD Holdings Inc. (das "Unternehmen" oder "MVMD") (CSE: MVMD) (FWB:20MP) (OTCQB: MVMDF) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen die Firma Camargo Pharmaceutical Services, LLC ("Camargo") mit Beratungsleistungen im Hinblick auf das Zulassungsverfahren für sein neuartiges schnelllösliches IvectosolT für die orale Anwendung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beauftragt hat.

Camargo zählt auf internationaler Ebene zu den erfahrensten Organisationen, die sich auf die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten im Zuge des Behördenverfahrens gemäß Abschnitt 505(b)(2) des US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act spezialisiert haben. In den letzten zehn Jahren konnte Camargo eine ansehnliche Erfolgsbilanz bei der Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für die Zulassung von Prüfpräparaten ("IND") und neuen Arzneimitteln ("NDA") über den 505(b)(2)-Behördenweg aufbauen. Dazu zählen auch die Teilnahme an mehr als 1100 Treffen mit der Behörde (Agency Meetings) und über 200 NDA- und ANDA-Zulassungen (verkürztes Zulassungsverfahren) bei der FDA.

"Nach den erfolgreich absolvierten präklinischen Studien zu unserem neuartigen solubilisierten IvectosolT für die sublinguale Abwendung ist dies ein entscheidender nächster Schritt im Zulassungsverfahren, der unsere Ziele im Hinblick auf den menschlichen Gebrauch des Arzneimittels unterstützt", erklärt Mike Farber, Director of Life Sciences bei Mountain Valley MD. "Mit Camargo als Partner können wir uns noch rascher auf das erste Vorgespräch zur Zulassung eines Prüfpräparats mit der FDA vorbereiten, wo es darum geht, den bisherigen Einsatz und die umfassende Sicherheitsbilanz von Ivermectin für eine Bewertung und Zulassung durch die FDA darzulegen."

Das 505(b)(2)-Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel ist einer von drei Zulassungswegen der US-Arzneimittelbehörde FDA. Bei dieser attraktiven Antragsstrategie wird eine unnötige Duplizierung von Studien, die bereits für ein zuvor zugelassenes Arzneimittel durchgeführt wurden, vermieden. Das Unternehmen ist der Meinung, dass mit dem 505(b)(2)-Zulassungsverfahren eine Zulassung deutlich kostengünstiger und rascher erwirkt werden kann als über den herkömmlichen Entwicklungsweg. Gleichzeitig wird ein neues, differenziertes Ivermectin-Produkt mit enormer kommerzieller Wertschöpfung geschaffen.

"Camargo ist stolz darauf, Mountain Valley MD bei der Weiterentwicklung seines neuartigen solubilisierten Ivermectin-Produkts zur sublingualen Anwendung als Partner zur Seite zu stehen", meint Catherine Gatza, PhD, die bei Camargo als Vice President, Regulatory and Strategy verantwortlich zeichnet. "Dieses Programm bringt einen großen Nutzen für die Behandlung von parasitischen Infektionen, indem es eine alternative Verabreichungsform anbietet."

Wie bereits erwähnt ist die Solubilisierungstechnologie, die MVMD auf das Arzneimittel Ivermectin anwendet, die einzige Technologie ihrer Art weltweit, bei der ausschließlich von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Hilfsstoffe verwendet werden. Wegen ihrer geringen Viskosität ist sie ein führender Kandidat für Injektionen und sublinguale Anwendungen beim Menschen sowie für eine deutlich breitere Anwendung in der Tierhaltung und bei Haustieren.

"Mit der FDA-Zulassung in den USA würde man die Wirksamkeit und Sicherheit des von MVMD entwickelten IvectosolT-Wafers auf einem der höchsten globalen Standards nachweisen und einen beschleunigten Zugang zu den internationalen Schlüsselmärkten erwirken", so Dennis Hancock, President & CEO von Mountain Valley MD. "Der Zulassungsweg für den menschlichen Gebrauch, der zeitlich mit unseren ambitionierten Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung in der Tierhaltung abgestimmt ist, ist essentiell, wenn wir unsere IvectosolT-Produkte weltweit zur Nummer eins unter den handelsüblichen Ivermectin-Produkten machen wollen."

Im Rahmen der präklinischen Studien, die das Unternehmens gemeinsam mit einer externen Auftragsforschungsorganisation bereits absolviert hat, wurde das solubilisierte Ivermectin sowohl durch intramuskuläre Injektion als auch über die rasch lösliche orale Aufnahme mit der vom Unternehmen patentierten QuicksomeT-Technologie zur Verabreichung von dehydrierten Liposomen (Desikkationstechnologie) im Vergleich zu den marktüblichen oralen und subkutanen Injektionslösungen getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass das mit der patentierten QuicksolT-Technologie solubilisierte Ivermectin bei jeder einzelnen durchgeführten Messung in Bezug auf die Pharmakokinetik überlegen ist, keine unerwünschten Nebenwirkungen verursacht und in einer um bis zu 1/8 geringeren Dosierung angewendet werden kann. Letzteres ist ein wesentlicher Aspekt, der die Verwendung einer geringeren Menge des Arzneimittels Ivermectin bei gleichzeitig rascherer Virenbeseitigung ermöglicht.

Aktuelles zu den Studien

IvectosolT

Das Unternehmen gibt des Weiteren bekannt, dass es sein Produkt IvectosolT erfolgreich formulieren konnte und seinem Laborpartner Testmengen für die Laborstudie mit der biologischen Schutzstufe 4 ("BSL-4") zur Verfügung gestellt hat. Die entsprechende Studie wird unverzüglich laut Plan eingeleitet. Wie bereits erwähnt, soll mit der Studie die Überlegenheit der vom Unternehmen entwickelten Ivermectin-Solubilisierungstechnologie gegenüber der handelsüblichen oralen Form in Bezug auf die rasche und wirksame Eliminierung des COVID-19-Erregers nachgewiesen werden. Auch die virulentere südafrikanische COVID-19-Variante B.1.351 wird hier berücksichtigt.

Inaktivierter Polio-Impfstoff - dosiseinsparendes Adjuvans

Darüber hinaus wurden die Arbeiten an der dosiseinsparenden Adjuvans-Formulierung für den inaktivierten Polio-Impfstoff von MVMD abgeschlossen und die Tulane University School of Medicine hat bestätigt, dass mit den Studien in der Woche vom 8. März 2021 begonnen wird.

"Das Team hat Erstaunliches geleistet, um unter diesen unglaublich straffen zeitlichen Rahmenbedingungen unsere wissenschaftliche Forschung voranzubringen und die Wirksamkeit unserer Technologie zu bestätigen", erklärt Hancock. "Mein Dank gilt auch unseren Forschungspartnern, die mit großem Einsatz ihre Teams auf unseren straffen Studienzeitplan vorbereitet haben."

ÜBER CAMARGO PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC

Camargo Pharmaceutical Services unterhält Partnerschaften mit Biopharmaunternehmen, um in medizinisch unterversorgten seltenen und komplexen Problembereichen den Weg zum Patienten zu optimieren. Wir fordern den herkömmlichen Prozess der Arzneimittelentwicklung heraus, indem wir einen neuartigen Ansatz wählen, um die Effizienz zu steigern, die Gesamtkosten zu senken und den richtigen Patienten eine sichere und wirksame Behandlung zukommen zu lassen.

Seit knapp 20 Jahren unterstützen wir unsere Kunden dabei, hochwissenschaftliche, kreativ-kühne Strategien erfolgreich bei den Regulierungsbehörden zu positionieren und die Entwicklung mit Zuversicht voranzutreiben. Mit mehr als 20 Ärzten und anderen Experten, die in integrierten, multidisziplinären Projektteams zusammenarbeiten, unterstützen wir Sie mit großem Engagement bei Ihrem Arzneimittelentwicklungsprogramm. Unsere umfangreichen Erfahrungen mit allen relevanten FDA-Abteilungen und unsere 4 Spezialgebiete - kommerzielle Bewertung und Chancenauswahl; Management der medizinischen Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit; wissenschaftliche Erfahrung; und Know-how im Umgang mit Behörden - kommen Ihnen dabei zugute.

Hier eine Liste der Erfolge von Camargo:

- Mehr als 250 Arzneimittelzulassungen bei der FDA

- Durchführung von über 200 nicht-klinischen Programmen durch die Camargo Research Group

- Teilnahme an 3 - 6 FDA-Sitzungen pro Monat

- Eine FDA-Konkurrenzrate von über 98 % bei der Erfüllung der NDA-Auflagen

- Unvergleichliche Erfahrung bei zahlreichen Einreichungen in jeder Abteilung des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und des FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)

- Globale Präsenz in über 35 Ländern

Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter www.camargopharma.com.

Quelle: Camargo Pharmaceutical Services

ÜBER MOUNTAIN VALLEY MD HOLDINGS INC

Mountain Valley MD ist mit dem Aufbau einer erstklassigen Biotechnologie- und Biowissenschaftsorganisation beschäftigt, in der sich alles um die Implementierung der patentierten QuicksomeT-Arzneimittelformulierungs- und Verabreichungstechnologien für die orale Anwendung und die QuicksolT-Solubilisierungstechnologie für makrozyklische Laktone dreht. Ziel ist die Innovation branchenführender Produkte, die weltweit nachgefragt werden.

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March 03, 2021 08:33 ET (13:33 GMT)