MorphoSys' Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU)

    MorphoSys' Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu Tremfya(R) (Guselkumab)
für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union
(EU)

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MorphoSys' Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu
Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis
(PsA) in der Europäischen Union (EU)

19.10.2020 / 07:00
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MorphoSys' Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu
Tremfya(R)
(Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der
Europäischen Union (EU)

PLANEGG/MÜNCHEN, 19. Oktober 2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard
Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr
Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC. (Janssen) eine
Pressemitteilung veröffentlicht hat, um die positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) für die Erweiterung der Zulassung von Tremfya(R)
(Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver
psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU) bekannt zu
geben. Guselkumab ist derzeit in der EU für die Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis (Schuppenflechte) bei
Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.1

PsA ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die am
häufigsten bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 50 Jahren auftritt. Sie ist
fortschreitend und irreversibel und gekennzeichnet durch lähmende
Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis, Dactylitis, Axialerkrankungen und
Hautläsionen, die im Allgemeinen mit Psoriasis in Verbindung gebracht
werden.2 Es ist keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu
einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden,
auch an PsA erkranken werden.3,4

"Aktive psoriatische Arthritis stellt aufgrund ihrer Irreversibilität und
ihres chronischen Verlaufs eine hohe Belastung für die Patienten und ihre
Familien dar", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand
von MorphoSys. "Wir freuen uns sehr, dass Tremfya(R) vom CHMP für die
erweiterte Zulassung empfohlen wurde. Dies eröffnet neue
Behandlungsmöglichkeiten, die das Leben der Patienten in der EU verbessern."

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten der zwei klinischen
Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen sowohl die Wirksamkeit
als auch die Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung erwachsener
Patienten mit aktiver PsA nachgewiesen wurde. Beide Studien zeigten
signifikante Verbesserungen der Lebensqualität bei der Bewertung der
körperlichen und geistigen Komponenten. Außerdem wies Guselkumab in beiden
Studien bis zur 24. Woche eine gute Verträglichkeit auf. Die beobachteten
Nebenwirkungen waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der
aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product
Characteristics) konsistent.1

Tremfya(R) wird von Janssen entwickelt und vermarktet und ist der erste
zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die
p19-Untereinheit von IL-23 bindet und deren Interaktion mit dem
IL-23-Rezeptor hemmt. Tremfya(R) wurde unter Verwendung von MorphoSys'
firmeneigener Antikörpertechnologie HuCAL(R) generiert und erhielt im Jahr
2017 als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie
die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte. Es ist derzeit in 72
Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie
in Frage kommen1, zugelassen sowie in Kanada, Japan, Brasilien, Ecuador und
den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA. Eine
endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich der
Erweiterung der PsA-Indikation wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit
von Tremfya(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht
ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. Im Rahmen von
DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA evaluiert, die auf
Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer,
die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden
waren. DISCOVER-2 umfasste 739 Patienten, die vorher mit keinem Biologikum
behandelt worden waren und auf Standardtherapien unzureichend ansprachen.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben
hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel (FDA) in einem beschleunigten Zulassungsverfahren
das firmeneigene Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen einschließlich der
klinischen Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch
Janssen, der weiteren klinischen Entwicklung von Guselkumab durch Janssen
sowie der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen an
die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei
psoriatischer Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar
und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer
Arthritis durch Janssen, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab
durch Janssen sowie in Bezug auf Interaktionen mit den Zulassungsbehörden
und Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für
Guselkumab bei psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen
Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,
das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere
Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem
Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange
Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich
jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem
Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen
oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch
Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Quellen:
1. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics.
2019. Abrufbar unter: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzter
Zugriff: September 2020.
2. Belasco J and Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint?
Rheumatol Ther 2019;6:305-315.
3. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin
North Am 2015;41(4):545-568.
4. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent
for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41-45.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

   MorphoSys
   Medienkontakte Sophie Petersen       Investorenkontakte Dr. Anja
   Senior Specialist Tel: +49 (0)89     Pomrehn Senior Vice President Tel:
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