MorphoSys AG: Erster Patient der Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie behandelt

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Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie behandelt

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MorphoSys AG: Erster Patient der Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von
Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie behandelt

20.10.2021 / 22:01
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Erster Patient der Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei
Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie behandelt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab bekannt, dass der erste Patient
in der klinischen Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei
Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) behandelt wurde. IgAN,
auch Berger-Krankheit genannt, ist eine chronische und schwächende
Autoimmunerkrankung, die die Nieren betrifft und die weltweit häufigste
glomeruläre Erkrankung darstellt. Derzeit gibt es keine zugelassenen
Behandlungen, die spezifisch die Produktion von Galaktose-defizientem IgA1
(Gd-IgA1) oder des entsprechenden Autoantikörpers verhindern können.1

"Wir glauben, dass Felzartamab ein großes Potenzial als zielgerichtete
Therapie für Patienten mit autoimmunen Nierenerkrankungen haben könnte, für
die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Dr.
Mikhail Akimov, Senior Vice President und Global Head Drug Development bei
MorphoSys. "Die Behandlung des ersten IgAN-Patienten ist ein wichtiger
Meilenstein für MorphoSys, Ärzte und Patienten gleichermaßen, mit dem wir
unser Entwicklungsprogramm für Felzartamab zügig ausweiten."

Felzartamab (MOR202) ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der
aus der HuCAL(R)-Antikörperbibliothek von MorphoSys stammt und gegen CD38
gerichtet ist. Felzartamab hat das Potenzial, über den Angriff auf das
Zielmolekül CD38 die Anzahl der CD38-positiven Plasmazellen zu veringern,
was letztlich die Nierenfunktion des Patienten verbessern könnte. An dieser
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Parallelgruppenstudie werden etwa 48 Patienten teilnehmen, um die
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik von Felzartamab
bei Patienten mit IgAN ( NCT05065970) zu untersuchen. Das primäre Ziel
dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Felzartamab im Vergleich
zu Placebo. Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung des
Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin und wird für jeden Patienten neun
Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.

Die Studienzentren befinden sich in Europa, Nordamerika und im
asiatisch-pazifischen Raum, ohne Großchina.

Über IgAN
Die Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), auch bekannt als Morbus Berger, ist
eine Autoimmunerkrankung und die häufigste Form der Glomerulonephritis,2,3
einer Gruppe von Nierenerkrankungen, die zu einer Schädigung der Glomeruli,
der Filtrationseinheiten der Niere, führt und deren Fähigkeit, ihre
wesentlichen Funktionen zu erfüllen, beeinträchtigt. Bei der IgAN führt eine
Kombination aus genetischen und umweltbedingten Faktoren dazu, dass die
Patienten Galaktose-defizientes IgA1 (Gd-IgA1) produzieren, woraufhin das
Immunsystem der Patienten mit der Bildung spezifischer Autoantikörper
reagiert. Die Bindung dieser IgG-Autoantikörper an Gd-IgA1 führt zur Bildung
von Immunkomplexen im Blutkreislauf. Die Immunkomplexe reichern sich dann im
glomerulären Mesangium an, wo sie eine lokale Entzündung,
Mesangialproliferation, Glomerulosklerose und den Verlust der Nierenfunktion
auslösen.4,5 Bei Patienten mit IgAN können verschiedene Symptome auftreten,
die sehr unterschiedlich sind und Blut- und/oder Eiweißverluste im Urin,
Bluthochdruck, interstitielle Lungenerkrankung, Glomerulosklerose
(Vernarbung der Blutgefäße der Nieren) und ein langsames Fortschreiten der
chronischen Nierenerkrankung umfassen können. Etwa 40 % der Patienten mit
IgAN entwickeln innerhalb von 20 Jahren nach der Diagnose eine
Nierenerkrankung im Endstadium.3,4,6,7 Die weltweite IgAN-Inzidenz wird auf
2,5 pro 100.000 geschätzt.8 Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen,
die spezifisch die Produktion von Galaktose-defizientem IgA1 (Gd-IgA1) oder
des entsprechenden Autoantikörpers verhindern können.

Über Felzartamab
Felzartamab (MOR202/TJ202) ist ein therapeutischer humaner monoklonaler
Antikörper, der aus der HuCAL-Antikörperbibliothek von MorphoSys stammt und
gegen CD38 gerichtet ist. Bei IgAN spielen die Plasmazellen eine doppelte
Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit, indem sie
sowohl das pathogene IgA1 als auch die dazugehörigen Autoantikörper
übermäßig absondern. Durch den Angriff auf CD38 hat Felzartamab das
Potenzial, die CD38-positiven Plasmazellen zuverringern, was letztlich die
Nierenfunktion der Patienten verbessern könnte. MorphoSys untersucht derzeit
die Sicherheit und Wirksamkeit von Felzartamab bei Patienten mit
Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (M-PLACE- und
NewPLACE-Studie) und Immunoglobulin-A-Nephropathie (IGNAZ-Studie).

Im Jahr 2017 schloss MorphoSys eine exklusive regionale Lizenzvereinbarung
mit I-Mab Biopharma (NASDAQ: IMAB) zur Entwicklung und Vermarktung von
Felzartamab im Großraum China ab. I-Mab führt derzeit zwei parallele
Zulassungsstudien mit Felzartamab als Drittlinien-Monotherapie und als
Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Lenalidomid durch, beide bei Patienten
mit Multiplem Myelom (MM) in Großchina. Die Einreichung eines
Zulassungsantrags, die Biological License Authorization (BLA) für
Felzartamab für die MM-Drittlinienbehandlung ist für das vierte Quartal 2021
geplant, und die MM-Zulassungsstudie für die Zweitlinienbehandlung steht
kurz vor dem Abschluss der Patientenrekrutierung.

Bei Felzartamab handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner
Zulassungsbehörde genehmigt wurde.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
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MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
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Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
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   sys.com
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