MORPHOSYS AG in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt
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MorphoSys und Incyte geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt
25.06.2021 / 13:44
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Medienmitteilung
MorphoSys und Incyte geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
bekannt
- Im Fall der Zulassung würde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union eine
wichtige neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten darstellen - Die positive Stellungnahme des
CHMP basiert auf Daten der Phase II-Studie L MIND, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen untersucht wurde
PLANEGG/MÜNCHEN (Deutschland) und WILMINGTON, Delaware (USA) - 25. Juni 2021 -MorphoSys AG (FSE: MOR;
NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme zu Tafasitamab abgegeben hat. Darin empfiehlt der
Ausschuss die bedingte Marktzulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Monotherapie mit Tafasitamab, für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), für die eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
"Die positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab ist ein entscheidender Schritt, um den dringenden
medizinischen Bedarf der Patienten zu decken, die auf die initiale Therapie nicht ansprechen oder
danach ein Rezidiv erleiden. Dies betrifft 30-40 % der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei Incyte. "Nach der Zulassung von Tafasitamab
durch die FDA (Food and Drug Administration) in den USA im Juli 2020 erwarten wir gespannt die
Entscheidung der Europäischen Kommission und freuen uns darauf, diese neue Therapie geeigneten
Patienten in Europa baldmöglichst zur Verfügung zu stellen."
"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid stellt eine wichtige neue zielgerichtete Therapieoption für
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL dar", erläuterte Dr. Malte Peters, Chief Research
and Development Officer bei MorphoSys. "Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben oft
nur begrenzte Behandlungsoptionen und häufig eine ungünstige Prognose. Es besteht ein dringender Bedarf
an wirksamen Therapien. Die mögliche Zulassung dieser Kombination würde eine wichtige neue
Therapieoption für Patienten in Europa darstellen."
Die Stellungnahme des CHMP zur Empfehlung der Anwendung von Tafasitamab wird nun von der Europäischen
Kommission geprüft, in deren Zuständigkeit die Zulassung von Arzneimitteln in der EU liegt. Im Fall der
Zulassung würde Tafasitamab in der EU unter dem Handelsnamen Minjuvi(R) vermarktet werden.
Das DLBCL ist mit einem Anteil von 40 % weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen.1 Charakteristisch sind die schnell wachsenden Massen maligner B-Zellen in den Lymphknoten,
der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen.2 Es handelt sich um eine aggressive
Krankheit, bei der jeder dritte Patient nicht auf die initiale Therapie anspricht oder danach
rezidiviert.3 In Europa wird jedes Jahr bei circa 16 000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres
DLBCL diagnostiziert.4,5,6
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab und Incyte besitzt
die exklusiven Vermarktungsrechte an Tafasitamab außerhalb der USA. In den USA vermarkten Incyte und
MorphoSys Tafasitamab gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi(R).
Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, unverblindete Phase II-Studie (NCT02399085) in der die
Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
untersucht wird. Die Patienten hatten zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei Therapielinien -
einschließlich einer gegen CD20 gerichteten Therapie (z. B. Rituximab) - erhalten und waren nicht für
eine Hochdosis-Chemotherapie (High-Dose chemotherapy; HDC) mit einer ASZT geeignet. Primärer Endpunkt
der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate; ORR). Sekundäre Endpunkte sind die
Ansprechdauer (Duration of Response; DoR), das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival;
PFS) und das Gesamtüberleben (Overall Survival; OS). Ihren primären Abschluss erreichte die Studie im
Mai 2019.
Weitere Informationen zur L-MIND-Studie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler
Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von
Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten
Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich
antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).
Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das
aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden
Kombinationsstudien klinisch untersucht.
Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird in den USA unter
dem Handelsnamen Monjuvi(R) vertrieben. Im Falle einer EU-Zulassung wird Tafasitamab unter dem
Handelsnamen Minjuvi(R) auf den Markt kommen.
XmAb(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen,
das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und
Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen
Antikörper- und Proteintechnologien baut MorphoSys seine eigene Pipeline an neuen
Medikamentenkandidaten aus und hat Antikörper entwickelt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen
mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R) (Guselkumab) -
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur
Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie
basiert, die Zulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten
Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt,
einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell
mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware (USA) ansässiges, globales biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um
Lösungen für Erkrankungen mit hohem, ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Weiterführende
Informationen zu Incyte erhalten Sie auf Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich
laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen
hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix
sowie der kommerziellen Entwicklung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "einschätzen",
"erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten",
"potenziell", "möglich", "hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu
identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von
den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den
Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert
werden. Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie
die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie nicht für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden
vorausgesagt werden. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von
MorphoSys in Bezug auf Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten
Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der
Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung
aktueller oder zukünftiger Medikamentenkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller oder
zukünftiger zugelassener Produkte sowie der Markteinführung, der Vermarktung und dem Verkauf aktueller
oder zukünftiger zugelassener Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für
Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von
Tafasitamab, einschließlich der laufenden Bestätigungsstudien, und die Fähigkeit von MorphoSys, die
erforderlichen behördlichen Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten in die
geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und
Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für
Tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von Kooperationen mit
Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Geschäftsbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und in
anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt
sind.US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) aufgeführt sind. In Anbetracht
dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in
diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte
Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände
anzupassen, auf denen diese Aussagen basieren oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen,
es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte - darunter Aussagen zur möglichen
Erteilung der Marktzulassung für Tafasitamab in der EU, zu den Erwartungen des Unternehmens
hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffus großzelligem B Zell-Lymphom (DLBCL), zum laufenden klinischen Entwicklungsprogramm
des Unternehmens zu Tafasitamab und zu seinem DLBCL-Programm - allgemein Prognosen, Schätzungen und
andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens und
unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
beträchtlich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten
zählen unerwartete Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit folgenden Faktoren: unerwartete
Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und weitere Ergebnisse klinischer Studien, die
möglicherweise erfolglos oder nicht ausreichend für die einschlägigen regulatorischen Standards sind
oder zusätzliche Entwicklungsarbeit erfordern; die Möglichkeit, eine ausreichende Zahl von Teilnehmern
in klinischen Studien zu rekrutieren, und die Fähigkeit, Teilnehmer gemäß Zeitplan zu rekrutieren; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und die Maßnahmen, mit denen den Auswirkungen entgegengetreten wird,
die diese Pandemie auf die klinischen Prüfungen, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie auf den
Entwicklungs- und Forschungsbetrieb hat; Beschlüsse der Europäischen Kommission und anderer
Zulassungsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu Kooperationspartnern;
die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner
Kooperationspartner; die Marktakzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner
Kooperationspartner; der Wettbewerb am Markt; Bedingungen für Verkauf, Marketing, Herstellung und
Vertrieb; Ausgaben in unerwarteter Höhe; Ausgaben in Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder
strategischen Aktivitäten sowie weitere Risiken, die von Zeit zu Zeit ausführlich in den Berichten
dargelegt werden, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht SEC einreicht, einschließlich des
Jahresberichts für das am 31. Dezember 2020 abgelaufene Jahr und Form 10-Q für das am Mittwoch, 31.
März 2021 abgelaufene Quartal. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu aktualisieren, und lehnt jegliche diesbezügliche Verpflichtung ab.
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MorphoSys Investorenkontakte
Medien Kontakte Dr. Julia Neugebauer
Thomas Biegi Senior Director
Vice President Tel: +49 (0)89 / 899 27 179
Tel.: +49 (0)89 / 89927 26079 julia.neugebauer@morphosys.com
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Jeanette Bressi Myles Clouston
Director, U.S. Communications Senior Director
Tel: +1 617-404-7816 Tel: +1-857-772-0240
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Ela Zawislak
Tel.: +41 21 581-5200
ezawislak@incyte.com
Referenzen
1 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Available at
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Letzter Zugriff: Mai 2021.
2 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical
Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell
lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
4 DRG Epidemiology data.
5 Kantar Market Research (TPP testing 2018).
6 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol
Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
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