MORPHOSYS AG (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt
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MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt
26.08.2021 / 22:01
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MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom durch die Europäische Kommission bekannt
- Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf Daten der Studie L-MIND, in der Tafasitamab
in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen
untersucht wurde. - Minjuvi(R) ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in der
Europäischen Union (EU) und füllt eine dringende Versorgungslücke. - In Europa wird jedes Jahr bei
circa 16 000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert.[1],[2],[3]
PLANEGG/MÜNCHEN (Deutschland) und WILMINGTON, Delaware (USA) - 26. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE:
MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die
bedingte Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) zur Anwendung in Kombination mit Lenalidomid gefolgt
von einer Monotherapie mit Tafasitamab, bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), für die eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt, erteilt hat. Mit dieser Entscheidung folgt die
Kommission dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), der im
Juni 2021 die bedingte Zulassung von Minjuvi empfohlen hatte.
"In der EU hatten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der Vergangenheit nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Mit der Zulassung von Minjuvi eröffnet
die Kommission geeigneten Patienten eine neue und dringend benötigte Therapieoption", so Hervé
Hoppenot, Chief Executive Officer bei Incyte. "Wir werden uns nun darauf konzentrieren, mit den
einzelnen Ländern in Europa zusammenzuarbeiten, um den Menschen Zugang zu dieser neuen Therapie zu
ermöglichen."
"Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL in Europa", so Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer bei MorphoSys. "Das DLBCL
ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, und Minjuvi füllt eine dringende
Versorgungslücke für die 30-40 % der Patienten, die auf die initiale Therapie nicht ansprechen oder
danach ein Rezidiv erleiden."
Die bedingte Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie L-MIND, in der die Sicherheit und
Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT infrage kommen, untersucht wurde. Die
Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 56,8 % (primärer
Endpunkt), einschließlich einer Komplettremissionsrate von 39,5 % und einer Teilremissionsrate von 17,3
% (laut unabhängigem Prüfkomitee). Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 35 Monaten betrug die
mediane Ansprechdauer (median Duration of Response, mDOR) 43,9 Monate (sekundärer Endpunkt).
Tafasitamab bewirkte in Kombination mit Lenalidomid nachweislich ein klinisch bedeutsames Ansprechen
bei einem handhabbaren Nebenwirkungsprofil. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tafasitamab umfassen
Infusionsreaktionen, Myelosuppression (einschließlich Neutropenie und Thrombopenie), Infektionen und
das Tumorlysesyndrom.
"Die Daten aus der Studie L-MIND belegen den potenziellen Nutzen, wie u. a. eine lange Ansprechdauer,
den Tafasitamab für geeignete DLBCL-Patienten haben kann", erklärt Pier Luigi Zinzani, M.D., Ph.D.,
Leiter der Lymphom-Gruppe an der Universität Bologna. "Es ist ermutigend zu sehen, dass diesen
Patienten neue Therapien eröffnet werden, insbesondere in Anbetracht des langjährigen Mangels an
Therapieoptionen in diesem Anwendungsgebiet."
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte verfügt über
die exklusiven Vermarktungsrechte an Tafasitamab außerhalb der USA. Tafasitamab wird in den USA von
Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi(R) und in der EU von Incyte unter dem
Handelsnamen Minjuvi(R) vermarktet.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom
Das DLBCL ist mit einem Anteil von 40 % weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen.[4] Charakteristisch sind die schnell wachsenden malignen B-Zellen in den Lymphknoten, der
Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen.[5] Es handelt sich um eine aggressive Krankheit,
bei der jeder dritte Patient nicht auf die initiale Therapie anspricht oder danach rezidiviert.[6] In
Europa wird jedes Jahr bei circa 16 000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL
diagnostiziert.1,2,3
Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, unverblindete Phase-II-Studie (NCT02399085), in der die
Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
untersucht wird. Die Patienten hatten zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei Therapielinien -
einschließlich einer gegen CD20 gerichteten Therapie (z. B. Rituximab) - erhalten und waren nicht für
eine Hochdosis-Chemotherapie (High-Dose Chemotherapy, HDC) mit einer ASZT geeignet. Primärer Endpunkt
der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte sind die
Ansprechdauer (Duration of Response, DoR), das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival,
PFS) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Ihren primären Abschluss erreichte die Studie im
Mai 2019.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085
Über Minjuvi(R) (Tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer und gegen CD19 gerichteter
monoklonaler Antikörper. MorphoSys erwarb 2010 die weltweiten Lizenzrechte für die Entwicklung und
Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab verfügt über eine mit der XmAb(R)-Technologie
modifizierte Fc-Domäne, die die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt,
einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cell-mediated
Cytotoxicity, ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular
Phagocytosis, ADCP).
In den USA wurde Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären,
nicht weiter spezifizierten DLBCL, einschließlich des aus einem niedriggradigen Lymphom entstandenen
DLBCL, bei Erwachsenen, für die eine ASZT nicht infrage kommt, zugelassen. Die Zulassung für diese
Indikation wurde auf Grundlage der Daten zur Gesamtansprechrate im beschleunigten Zulassungsverfahren
erteilt. Der Fortbestand der Zulassung für diese Indikation ist möglicherweise abhängig von einer
Verifizierung und eingehenderen Charakterisierung des klinischen Nutzens in konfirmatorischen Studien.
In Europa wurde Minjuvi(R) (Tafasitamab) die bedingte Zulassung erteilt für die Anwendung in
Kombination mit Lenalidomid mit anschließender Tafasitamab-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird derzeit in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei
B-Zell-Malignomen klinisch geprüft.
Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Handelsmarken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird in den USA
von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi(R) und in der EU von Incyte unter dem
Handelsnamen Minjuvi(R) vertrieben.
XmAb(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Xencor, Inc.
Sicherheitsinformationen aus der Fachinformation des Arzneimittels
Es können infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese sind häufiger während der ersten Infusion
beschrieben worden. Die Patienten sind während der gesamten Infusion engmaschig zu überwachen und
darauf hinzuweisen, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden
nach der Infusion Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost,
Hautausschlag oder Atemprobleme bemerken. Vor Beginn der Tafasitamab-Infusion sind die Patienten
medikamentös vorzubehandeln. Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion von
Tafasitamab zu unterbrechen oder abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Unter der Behandlung mit Minjuvi(R) traten tödlich verlaufende Infektionen, einschließlich
opportunistischer Infektionen, auf.
Minjuvi(R) darf Patienten mit einer aktiven Infektion nur verabreicht werden, wenn die Infektion
angemessen behandelt und unter Kontrolle ist. Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden oder
chronischen Infektionen können ein erhöhtes Infektionsrisiko tragen und sind entsprechend zu
überwachen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden,
wenn Fieber oder andere Hinweise auf eine mögliche Infektion, wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen
beim Wasserlassen, auftreten.
Die Behandlung mit Minjuvi(R) in Kombination mit Lenalidomid darf bei Patientinnen nur eingeleitet
werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen, Neutropenie, Asthenie, Anämie, Diarrhö,
Thrombozytopenie, Husten, periphere Ödeme, Pyrexie und Anorexie.
Minjuvi(R) kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden
Nebenwirkungen waren Infektionen, einschließlich Pneumonie und febriler Neutropenie.
Die Behandlung mit Tafasitamab kann zu einer schwerwiegenden oder schweren Myelosuppression
einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie führen. Während der gesamten Behandlung sowie
vor jedem einzelnen Therapiezyklus ist das Blutbild zu überwachen.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Basierend auf seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper entdeckt, die von Partnern in
verschiedenen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R) (Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen
Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf MorphoSys'
Antikörpertechnologie basiert, die Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys
hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation Pharmaceuticals, Inc.
aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware (USA) ansässiges, globales biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um
Lösungen für Erkrankungen mit hohem, ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Weiterführende
Informationen zu Incyte erhalten Sie auf Incyte.com oder folgen Sie @Incyte
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser
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könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die
Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der
Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse,
die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die
zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien
und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von
MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner
Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
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Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
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oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
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gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte - darunter Aussagen zu den
Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab zur Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zum
laufenden klinischen Entwicklungsprogramm des Unternehmens zu Tafasitamab und zu seinem DLBCL-Programm
- allgemeine Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den
Erwartungen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unerwartete
Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit folgenden Faktoren: weitere Forschung und Entwicklung und
weitere Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder nicht ausreichend für die
einschlägigen regulatorischen Standards sind oder zusätzliche Entwicklungsarbeit erfordern; die
Möglichkeit, eine ausreichende Zahl von Teilnehmern in klinische Studien zu rekrutieren, und die
Fähigkeit, Teilnehmer gemäß Zeitplan zu rekrutieren; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und die
Maßnahmen, mit denen den Auswirkungen entgegengetreten wird, die diese Pandemie auf die klinischen
Prüfungen, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie auf den Entwicklungs- und Forschungsbetrieb
hat; Beschlüsse der Europäischen Kommission und anderer Zulassungsbehörden; die Abhängigkeit des
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einschließlich des Jahresberichts und Form 10-Q für das am 30. Juni 2021 abgelaufene Quartal. Das
Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, und lehnt jegliche
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cchiou@incyte.com
Referenzen
[1] DRG-Epidemiologiedaten.
[2] Kantar-Marktforschung (TPP-Testung 2018).
[3] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol
Educ Program 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
[4] Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Quelle:
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Abgerufen im Mai 2021.
[5] Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Pract Res & Clin Haematol 2018; 31:
209-216. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[6] Skrabek P et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B
cell lymphoma. Curr Oncol 2019; 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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