MORPHOSYS AG potenziell krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der ASH-Jahrestagung 2022
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MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell
krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der
ASH-Jahrestagung 2022
11.12.2022 / 23:31 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 11. Dezember 2022
MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell
krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der
ASH-Jahrestagung 2022
Daten aus der Phase 2 MANIFEST-Studie zeigen dauerhafte Verbesserungen bei
Milzvolumen und Symptomwerten über mehr als 24 Wochen hinaus mit Pelabresib in
Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten
Eine explorative Analyse von Biomarkern aus der MANIFEST-Studie deutet auf das
Potenzial zur Krankheitsmodifikation hin
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute Ergebnisse aus mehreren
Analysen der laufenden MANIFEST-Studie bekannt. Dabei handelt es sich um eine
offene klinische Phase 2-Studie mit dem sich in klinischer Entwicklung
befindenden BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer Form
von Knochenmarkkrebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Die neuesten
Analysen umfassen längerfristige Daten, die eine dauerhafte Verbesserung sowohl
des Milzvolumens als auch der Symptomwerte über 24 Wochen hinaus (Datenstichtag
29. Juli 2022) mit Pelabresib plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven
Patienten zeigen. Außerdem wurden translationale Daten aus der MANIFEST-Studie
vorgestellt, die einen Zusammenhang zwischen Biomarkern und der potenziell
krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib zeigen. Die Ergebnisse wurden
in zwei mündlichen Vorträgen auf der 64. Jahrestagung der American Society of
Hematology (ASH 2022) in New Orleans, Louisiana, vorgestellt.
"Patienten mit Myelofibrose sprechen auf die aktuelle Erstlinientherapie nicht
ausreichend und nur zeitlich begrenzt an. Die neuen Analysen aus der
MANIFEST-Studie, die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt wurden, deuten darauf
hin, dass Pelabresib das Potenzial hat, die derzeitige Standardtherapie zu
verbessern", sagte Dr. John Mascarenhas, Professor für Medizin und Direktor des
Leukämieprogramms für Erwachsene am The Tisch Cancer Institute des Mount Sinai
Krankenhauses in New York. "Die MANIFEST-Daten deuten außerdem darauf hin, dass
Pelabresib sowohl die Symptome lindern als auch möglicherweise die Krankheit
modifizieren könnte und so dazu beiträgt, die medizinischen Bedürfnisse von
Patienten mit Myelofibrose zu erfüllen."
Nach 24, 48 und 60 Wochen erreichten 68 % (57/84), 61 % (51/84) und 54 %
(45/84) der JAK-Inhibitor-naiven Patienten, die mit Pelabresib in Kombination
mit Ruxolitinib behandelt wurden, eine Verringerung des Milzvolumens um
mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert. 80 % der Patienten
erreichten SVR35 zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Ebenfalls nach 24 Wochen hatten 56 % (46/82) der Patienten eine mindestens
50%ige Verringerung ihres Total Symptom Scores (TSS50) gegenüber dem
Ausgangswert, was auf eine Verringerung der Symptombelastung hindeutet. Nach 48
und 60 Wochen erreichten 44 % (36/82) bzw. 43 % (35/82) der Patienten den
TSS50.
Eine explorative Analyse zeigte, dass sich die Fibrose im Knochenmark bei 27 %
(17/63) der auswertbaren Patienten in Woche 24 um einen Grad oder mehr
verbesserte. 59 % dieser Patienten behielten diese Verbesserung in Woche 48
oder später bei. Eine Verbesserung um einen Grad oder mehr zu einem beliebigen
Zeitpunkt wurde bei 40 % der Patienten erreicht.
Die häufigste hämatologische, behandlungsbedingte Nebenwirkung jeglichen Grades
war Thrombozytopenie, die bei 55 % (Grad =3: 18 %) der Patienten auftrat. Eine
Anämie wurde bei 43 % (Grad =3: 34 %) der Patienten festgestellt. Die
häufigsten (=25 %) nicht-hämatologischen behandlungsbedingten Nebenwirkungen
jeglichen Grades waren Durchfall (43%), Atemwegsinfektionen (41%), asthenische
Zustände (38%), Muskel-Skelett-Schmerzen (32%), Verstopfung (30%), Übelkeit
(29%), Schwindel (27%) und Unterleibsschmerzen (26%).
In der MANIFEST-Studie korrelierten die Veränderungen bei den Biomarkern mit
Verbesserungen bei den klinischen Messgrößen für den Behandlungserfolg (SVR35,
TSS50 und Hämoglobinanstieg, der auf eine verbesserte Anämie hinweist), was auf
eine potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib hindeutet. Zu
den untersuchten Biomarkern gehörten die als Fibrose bekannte Vernarbung des
Knochenmarks und die Häufigkeit eines Janus-Kinase-2-Allels (V617F), welches
bekanntermaßen die Krankheitsaktivität befördert. In den drei Studienarmen von
MANIFEST wiesen 40 % (33/82) der Patienten, die in Woche 24 eine SVR35
erreichten, auch eine Verbesserung der Fibrose des Knochenmarks um mindestens
einen Grad auf und/oder die Häufigkeit der Allelvariante reduzierte sich um 20
% oder mehr. Von den Patienten, die einen TSS50 erreichten, wiesen nach 24
Wochen 28 % (28/100) ebenfalls mindestens eine 1-stufige Verbesserung der
Knochenmarksfibrose auf und/ oder die Häufigkeit der Allelvariante reduzierte
sich um 20 % oder mehr. Auch wiesen 29 % (24/84) der Patienten, bei denen sich
der Hämoglobinwert (in beliebiger Höhe gegenüber dem Ausgangswert) verbessert
hatte, mindestens eine 1-stufige Verbesserung der Knochenmarksfibrose und/oder
die Häufigkeit der Allelvariante reduzierte sich um 20 % oder mehr.
"Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die zellulären Defekte bei
Myelofibrose zu beheben und damit die Ursache der Krankheit zu bekämpfen",
sagte Dr. Tim Demuth, MorphoSys Chief Research and Development Officer. "Die
auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten neuen Erkenntnisse bieten interessante
Einblicke in das Spektrum der Biomarker, die zur Beobachtung der
Krankheitsveränderung bei Patienten, die mit Pelabresib behandelt werden,
eingesetzt werden könnten. Auf der Grundlage dieser und anderer
MANIFEST-Ergebnisse, die diese Woche vorgestellt wurden, ist unsere Zuversicht
in Pelabresib und die Phase 3-Studie MANIFEST-2 groß. Wir freuen uns darauf,
mit dem Fortschreiten der Studie mehr zu lernen."
Alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen (SVR35, TSS50 und
Hämoglobinverbesserung) sowie eine verringerte Häufigkeit der Variantenallele
und eine Verbesserung der Knochenmarksfibrose aufwiesen, wurden zuvor nicht mit
JAK-Inhibitoren behandelt.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein
besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr
Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn und
Twitter.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET -
Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll,
um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern.
Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde
noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.
Über Myelofibrose
Myelofibrose ist eine Form der chronischen Leukämie, die zu einer weitgehenden
Vernarbung des Knochenmarks führt, wodurch die normale Produktion gesunder
Blutzellen im Körper gestört wird. Die Folge ist eine Verringerung der roten
Blutkörperchen, was zu Schwäche und Müdigkeit führen kann, sowie eine
Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen aufgrund einer
mangelhaften Blutgerinnung erhöht. Die Myelofibrose geht häufig mit einer
vergrößerten Milz einher. Sie wird am häufigsten bei Menschen über 50 Jahren
diagnostiziert und kann eigenständig (als primäre Myelofibrose) oder als Folge
einer anderen Knochenmarkserkrankung auftreten.
Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib
bei Patienten mit Myelofibrose (MF).
Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um =35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation
Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei
Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht
für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und nicht mehr auf das
Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit
Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib
oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden
nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre
Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie
transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit
über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in
den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig
waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um
=35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST Studie.
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des
Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach
24 Wochen.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln
die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und
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könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität,
die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie
die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den
Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von
MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang
mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die
Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des
kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die
in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und
anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben
sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
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