MORPHOSYS AG Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
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Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
24.08.2021 / 22:02
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Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Minjuvi ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in Kanada
und deckt einen dringenden, ungedeckten medizinischen Bedarf
PLANEGG/MÜNCHEN, 24. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab
heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada Incyte,
seinem Entwicklungs- und Vermarktungspartner für Tafasitamab, eine bedingte
Marktzulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL),
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in
Frage kommen, erteilt hat. Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter,
zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper.
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte für
Tafasitamab, wobei Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab
außerhalb der Vereinigten Staaten hält. Tafasitamab wird von Incyte und
MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von Incyte
unter dem Markennamen Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.
"Die Zulassung von Minjuvi in Kanada bringt eine innovative zielgerichtete
Immuntherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einem
Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, und wir sind
zuversichtlich, dass unser Partner Incyte alles daran setzen wird, das
Medikament den Patienten zukommen zu lassen, die es am dringendsten benötigen.
Das konsistente Sicherheitsprofil und das dauerhafte Ansprechen bei Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid
behandelt wurden, deuten darauf hin, dass diese Kombination potenziell zu einer
dauerhaften Remission führen könnte", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand von MorphoSys.
Die bedingte Zulassung basiert auf Daten der offenen, multizentrischen,
einarmigen L-MIND-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab
in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen, untersucht
wird und Daten der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Aufhebung der Auflagen in der
bedingten Zulassung ist abhängig von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien. Nach
Auswertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee zeigen die Daten der
L-MIND-Studie eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53,5 % (primärer Endpunkt),
eine vollständige Ansprechrate (CR) von 35,2 % und eine teilweise Ansprechrate
(PR) von 18,3 %. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,6 Monate
(sekundärer Endpunkt). Zu den beobachteten Nebenwirkungen gehörten
infusionsbedingte Reaktionen, schwere oder schwerwiegende Myelosuppression,
einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, Infektionen und
Tumorlyse-Syndrom.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist weltweit die häufigste Form
des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen1, das durch schnell wachsende Massen
bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark
oder anderen Organen gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive
Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten auf die Ersttherapie nicht
ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden2, so dass ein hoher
medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien besteht3, insbesondere für
Patienten, die für eine ASCT in dieser Situation nicht in Frage kommen.
Über L-MIND
Bei der L-MIND-Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-2-Studie
(NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL) untersucht wird, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei
vorangegangene Therapielinien erhalten haben, einschließlich einer gegen CD20
gerichteten Therapie (z. B, Rituximab), die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HCD) oder eine autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) in Frage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die beste objektive
Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des
Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das
Gesamtüberleben (OS). Die Studie hat ihren primären Abschluss im Mai 2019
erreicht.
Weitere Informationen zu L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über RE-MIND
RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), wurde konzipiert,
um den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und
die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht reale
Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie
erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys
untersucht wurde. RE-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 rezidivierten
oder refraktären DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Die
Qualifikationskriterien für die Auswahl der Patienten beider Studien waren
vorab festgelegt worden. Als Ergebnis wurden 76 in Frage kommende
RE-MIND-Patienten identifiziert und anhand wichtiger Ausgangsmerkmale 1:1 mit
76 von 80 L-MIND-Patienten verglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR)
wurden auf der Grundlage dieser Untergruppe von 76 Patienten in RE-MIND bzw.
L-MIND validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde erreicht und zeigt
eine statistisch signifikante Überlegenheit der besten ORR der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.
Weitere Informationen zu RE-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.
Über Minjuvi(R) (Tafasitamab)
Minjuvi(R) (Tafasitamab) ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer
monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R) entwickelte Fc-Domäne,
die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die
Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die
Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.
In den USA ist Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug
Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (nicht anderweitig
spezifiziert), einschließlich DLBCL, der aus einem niedriggradigen Lymphom
hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen.
Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden
Studien abhängig gemacht werden.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische
Option bei bösartigen B-Zell-Tumoren klinisch untersucht. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Tafasitimab bei anderen malignen B-Zell-Tumoren wurde noch
nicht nachgewiesen.
Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi(R) in den Vereinigten Staaten und von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.
XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich
der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Menschen
mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf seiner
führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt MorphoSys
seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper entdeckt, die
von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf
entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R) (Guselkumab) - entwickelt
von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech,
Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf
MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die Zulassung. Im Juli 2020 erteilte
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA MorphoSys die beschleunigte
Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur
Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen
Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der
hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc.
und Constellation Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln
die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität,
die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie
die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den
Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die
Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die
Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des
kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die
in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und
anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben
sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte
Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn,
dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
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Tel.: +49 (0)89 / 89927 26079
Thomas.Biegi@morphosys.com
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myles.clouston@morphosys.com
Referenzen
1Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 2 Skrabek P, et al. Emerging therapies for
the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current
Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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