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MorphoSys und Incyte geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung
Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt
2021-06-25 / 13:44
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Medienmitteilung
MorphoSys und Incyte geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung
Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt
- Im Fall der Zulassung würde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union eine wichtige neue
Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten darstellen
- Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten der Phase II-Studie L MIND, in der Tafasitamab in Kombination
mit Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen untersucht wurde
PLANEGG/MÜNCHEN (Deutschland) und WILMINGTON, Delaware (USA) - 25. Juni 2021 -MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und
Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme
zu Tafasitamab abgegeben hat. Darin empfiehlt der Ausschuss die bedingte Marktzulassung von Tafasitamab in Kombination
mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab, für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem
oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), für die eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
"Die positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab ist ein entscheidender Schritt, um den dringenden medizinischen Bedarf
der Patienten zu decken, die auf die initiale Therapie nicht ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden. Dies betrifft
30-40 % der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei
Incyte. "Nach der Zulassung von Tafasitamab durch die FDA (Food and Drug Administration) in den USA im Juli 2020
erwarten wir gespannt die Entscheidung der Europäischen Kommission und freuen uns darauf, diese neue Therapie
geeigneten Patienten in Europa baldmöglichst zur Verfügung zu stellen."
"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid stellt eine wichtige neue zielgerichtete Therapieoption für Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL dar", erläuterte Dr. Malte Peters, Chief Research and Development Officer bei
MorphoSys. "Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben oft nur begrenzte Behandlungsoptionen und häufig
eine ungünstige Prognose. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Therapien. Die mögliche Zulassung dieser
Kombination würde eine wichtige neue Therapieoption für Patienten in Europa darstellen."
Die Stellungnahme des CHMP zur Empfehlung der Anwendung von Tafasitamab wird nun von der Europäischen Kommission
geprüft, in deren Zuständigkeit die Zulassung von Arzneimitteln in der EU liegt. Im Fall der Zulassung würde
Tafasitamab in der EU unter dem Handelsnamen Minjuvi^(R) vermarktet werden.
Das DLBCL ist mit einem Anteil von 40 % weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen.^1
Charakteristisch sind die schnell wachsenden Massen maligner B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem
Knochenmark oder anderen Organen.^2 Es handelt sich um eine aggressive Krankheit, bei der jeder dritte Patient nicht
auf die initiale Therapie anspricht oder danach rezidiviert.^3 In Europa wird jedes Jahr bei circa 16 000 Patienten ein
rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert.^4,5,6
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab und Incyte besitzt die exklusiven
Vermarktungsrechte an Tafasitamab außerhalb der USA. In den USA vermarkten Incyte und MorphoSys Tafasitamab gemeinsam
unter dem Handelsnamen Monjuvi^(R).
Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, unverblindete Phase II-Studie (NCT02399085) in der die Kombination von
Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht wird. Die Patienten
hatten zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei Therapielinien - einschließlich einer gegen CD20 gerichteten
Therapie (z. B. Rituximab) - erhalten und waren nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (High-Dose chemotherapy; HDC)
mit einer ASZT geeignet. Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate; ORR).
Sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (Duration of Response; DoR), das progressionsfreie Überleben (Progression
Free Survival; PFS) und das Gesamtüberleben (Overall Survival; OS). Ihren primären Abschluss erreichte die Studie im
Mai 2019.
Weitere Informationen zur L-MIND-Studie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper.
2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert.
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für
die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist
im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi^(R) und Monjuvi^(R) sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird in den USA unter dem
Handelsnamen Monjuvi^(R) vertrieben. Im Falle einer EU-Zulassung wird Tafasitamab unter dem Handelsnamen Minjuvi^(R)
auf den Markt kommen.
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper- und Proteintechnologien
baut MorphoSys seine eigene Pipeline an neuen Medikamentenkandidaten aus und hat Antikörper entwickelt, die von
Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R) (Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc.
zur Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung
von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr
als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Tremfya^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware (USA) ansässiges, globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für Erkrankungen mit
hohem, ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Weiterführende Informationen zu Incyte erhalten Sie auf Incyte.com
und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen,
einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix,
einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen
hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der
kommerziellen Entwicklung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "einschätzen", "erwarten",
"beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich",
"hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren, obwohl nicht alle
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