Moderna, Inc. gab bekannt, dass die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration) eine vorläufige Zulassung für die Verwendung von Modernas mRNA-COVID-19-Impfstoff, Spikevax, in einer 50 µg-Dosis, Zweidosis-Serie, für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren, erteilt hat. Der Impfstoff von Moderna wurde in der laufenden Phase-2-Studie "KidCOVE" untersucht, einer randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei 50 µg-Dosen Spikevax (mRNA-1273), die gesunden Kindern im Abstand von 28 Tagen verabreicht wurden. Die Studienpopulation wurde in drei Altersgruppen unterteilt (6 bis unter 12 Jahre, 2 bis unter 6 Jahre und sechs Monate bis unter 2 Jahre). Die der TGA vorgelegten Daten zeigten, dass die Impfung von Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einer 50 µg mRNA-1273-Primärserie im Vergleich zu den 18 bis 25 Jahre alten Probanden der Phase-3-Cove-Studie mit nicht unterlegenen neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörperreaktionen verbunden ist. Das geometrische Mittelverhältnis (GMR), das die Reaktion bei Kindern mit der Reaktion bei jungen Erwachsenen aus der Phase-3-Studie COVE vergleicht, betrug 1,5 (95% CI: 1,3, 1,8), mit einer Seroresponse-Rate von 99,3%. Zwei 50 µg-Dosen von mRNA-1273 wurden im Allgemeinen gut vertragen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) gehört, durchgeführt. Die Kennung von ClinicalTrials.gov lautet NCT04796896. Der Impfstoff von Moderna wurde in Australien bereits für Erwachsene und Jugendliche zugelassen. Am 9. August 2021 erteilte die TGA die vorläufige Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird, bei Personen ab 18 Jahren. Am 3. September 2021 wurde die vorläufige Zulassung auf Personen ab 12 Jahren erweitert.