Moderna, Inc. gab bekannt, dass die beiden bivalenten, gegen Omicron gerichteten Booster-Kandidaten von Moderna (mRNA-1273.214 und mRNA-1273.222) in klinischen Phase 2/3-Studien eine überlegene Antikörperreaktion im Vergleich zu einer Booster-Dosis von mRNA-1273, dem Prototyp-Impfstoff des Unternehmens, gegen Omicron (BA.4/BA.5) auslösen. Beide bivalenten Impfstoffe erfüllten auch die Kriterien für die Immunogenität gegenüber dem ursprünglichen Stamm und waren nicht unterlegen. In einer Phase-2/3-Studie löste eine 50 µg Booster-Dosis von mRNA-1273.222 im Vergleich zu einer 50 µg Booster-Dosis von mRNA-1273 bei 511 zuvor geimpften und geboosteten Teilnehmern (Alter 19-89 Jahre) eine überlegene neutralisierende Antikörperreaktion gegen Omicron BA.4/BA.5-Varianten aus.

Die Teilnehmer erhielten mRNA-1273.222 und mRNA-1273 etwa 9,5 Monate bzw. 4,5 Monate nach ihrer vorherigen Impfung. Die BA.4/BA.5-Titer vor der Auffrischung waren in den Gruppen mRNA-1273.222 und mRNA-1273 ähnlich. Die geometrischen mittleren Omicron BA.4/BA.5-Titer (GMT) von mRNA-1273.222 gegenüber mRNA-1273 betrugen 5,11 (95% CI: 4,10, 6,36) bzw. 6,29 (95% CI: 5,27, 7,51) für Teilnehmer mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion vor der Auffrischung.

Bei allen Teilnehmern lag die GMT gegen Omicron BA.4/BA.5 bei 4289 (95% CI: 3789,0, 4855,9), was einem 15,1-fachen Anstieg (95% CI: 13,3, 17,1) gegenüber den Werten vor dem Booster entspricht. Bei Teilnehmern ohne vorherige Infektion lag die GMT bei 2325 (95% CI: 1321,2, 2812,7), was einem 26,4-fachen Anstieg (95% CI: 22,0, 31,9) entspricht, und bei Teilnehmern mit vorheriger Infektion lag die GMT bei 6965 (95% CI: 6043,7, 8025,4), was einem 9,8-fachen Anstieg (95% CI: 8,4, 11,4) gegenüber den Werten vor dem Booster entspricht. Wichtig ist, dass die Ergebnisse zwischen Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter und Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren übereinstimmten.

In einer explorativen Analyse mit etwa 40 Teilnehmern, bei der Forschungstests verwendet wurden, zeigten beide bivalenten Impfstoffe eine robuste neutralisierende Aktivität gegen BQ.1.1, trotz eines etwa 5-fachen Titerabfalls im Vergleich zu BA.4/BA.5. Wie im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht, löste eine 50 µg Booster-Dosis von mRNA-1273.214 im Vergleich zur Booster-Dosis von mRNA-1273 eine überlegene neutralisierende Antikörperreaktion gegen Omicron BA.1 und Omicron BA.4/BA.5 aus, wobei die Überlegenheit mindestens drei Monate lang anhielt. In beiden Gruppen erhielten die Teilnehmer die Auffrischungsdosis etwa 4,5 Monate nach der vorherigen Impfung. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen von mRNA-1273.222 und mRNA-1273.214 war ähnlich oder geringer als bei einer zweiten oder dritten Dosis des ursprünglichen Impfstoffs.

Außerdem wurden nach einer Nachbeobachtungszeit von etwa einem Monat bzw. drei Monaten keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Diese Sicherheits- und Immunogenitätsdaten werden zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht und den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt mitgeteilt. Diese Sicherheitsdaten stimmen mit den Daten überein, die kürzlich von der US-amerikanischen CDC und der FDA in einer Analyse von über 211.000 Personen in der v-safe Datenbank veröffentlicht wurden.