Moderna, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag zur Prüfung seiner Spikevax 2024-2025 Formel eingereicht hat, die auf die SARS-CoV-2 Variante JN.1 abzielt. Der Antrag basiert auf einer Empfehlung der FDA, dass die COVID-19-Impfstoffe für die Saison 2024-2025 auf eine monovalente JN.1-Zusammensetzung aktualisiert werden sollten. Diese Empfehlung steht im Einklang mit den Empfehlungen der Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verwendung einer monovalenten JN.1-Linie für die COVID-19-Impfstoffantigenzusammensetzung. Die häufigste lokale Nebenwirkung für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Moderna waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Zu den häufigsten systemischen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost. Moderna legt den Aufsichtsbehörden weltweit Daten vor, um die Registrierung und Lieferung der Spikevax-Formel 2024-2025 rechtzeitig für die kommende Impfsaison zu unterstützen.