Von Chris Wack

NEW YORK (Dow Jones)--Der Impfstoffhersteller Moderna hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema die Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung des neuen Corona-Impfstoffs erhalten. Der bivalente Impfstoffkandidat Spikevax Original/Omicron BA.1 der nächsten Generation enthält mRNA-1273 und zielt auf die besorgniserregende Omicron-Variante ab.

Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission eine Zulassungsentscheidung über die Verwendung von mRNA-1273.214 als Auffrischungsdosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19 bei Personen ab 12 Jahren treffen, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen Covid-19 erhalten haben.

Die Entscheidung des CHMP basiert auf klinischen Studiendaten aus einer Phase-2/3-Studie, in der mRNA-1273.214 alle primären Endpunkte erreichte, einschließlich einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen Omicron im Vergleich zur derzeit zugelassenen 50-Mikrogramm-Booster-Dosis von Spikevax bei zuvor nicht infizierten Teilnehmern.

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September 01, 2022 09:52 ET (13:52 GMT)