Moderna, Inc. gab bekannt, dass seine Phase-3-Studie mit mRNA-1283, einem Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat und eine nicht unterlegene Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 im Vergleich zu Spikevax gezeigt hat. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass bei Erwachsenen ab 18 Jahren eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Spikevax (mRNA-1273) beobachtet wurde, wobei ein konsistenter Trend bei der Untergruppe der Erwachsenen ab 65 Jahren zu beobachten war. Positive Zwischenergebnisse zur Immunogenität von mRNA-1283 in dieser Studie wurden bereits im März 2024 berichtet.

Bei der laufenden klinischen Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv-kontrollierte Studie mit etwa 11.400 Personen im Alter von 12 Jahren und älter. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine 10-µg-Dosis von mRNA-1283, während die andere Hälfte eine 50-µg-Dosis von mRNA-1273 (Spikevax) erhielt. Die heutigen Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs stimmen mit den zuvor bekannt gegebenen Immunogenitätsergebnissen der Studie überein, die zeigten, dass mRNA-1283 höhere neutralisierende Antikörperreaktionen sowohl gegen Omicron BA.4/5 als auch gegen das alte SARS-CoV-2 hervorrief als mRNA-1273, wobei die höchsten geometrischen mittleren Titerverhältnisse bei Erwachsenen und bei der Untergruppe der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter beobachtet wurden.

In der Studie wurde festgestellt, dass mRNA-1283 ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Spikevax aufweist. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie. Der Kombinationsimpfstoffkandidat von Moderna gegen Influenza und COVID-19, mRNA-1083, enthält mRNA-1283.

Dieser Impfstoffkandidat hat kürzlich positive Ergebnisse in seiner separaten Phase-3-Studie bekannt gegeben. Moderna plant, die klinischen Daten der Phase 3 für mRNA-1283 auf einer bevorstehenden Konferenz zu präsentieren und zur Veröffentlichung einzureichen. Das Unternehmen wird auch mit den Aufsichtsbehörden über die nächsten Schritte für das Programm sprechen.