Mirati Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für adagrasib zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der KRASG12C-Mutation eingereicht hat, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus der zulassungsfähigen Kohorte der Phase-2-Studie KRYSTAL-1, in der Adagrasib 600 mg BID bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRASG12C-Mutation nach vorheriger Behandlung mit Immuntherapie und Chemotherapie, entweder zusammen oder nacheinander, untersucht wird. Das Unternehmen meldete im September 2021 positive erste Daten aus dieser Kohorte und plant, die detaillierten Ergebnisse auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 vorzustellen. Der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Adagrasib wird derzeit von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Hinblick auf eine beschleunigte Zulassung (Subpart H) für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die die KRASG12C-Mutation aufweisen und mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, geprüft.

Der Antrag wird im Rahmen des RTOR-Pilotprogramms (Real Time Oncology Review) der FDA geprüft, das darauf abzielt, einen effizienteren Prüfprozess zu erforschen, der gewährleistet, dass den Patienten so früh wie möglich sichere und wirksame Behandlungen zur Verfügung gestellt werden. Adagrasib hat in den USA auch den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) als potenzielle Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die die KRASG12C-Mutation aufweisen und mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, erhalten.