Minerva Neurosciences, Inc. erhält Ablehnungsbescheid der FDA für seinen Antrag auf ein neues Medikament für Roluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Schizophrenie
Am 17. Oktober 2022 um 14:30 Uhr
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Minerva Neurosciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food and Drug Administration (FDA) eine Ablehnung des Zulassungsantrags (NDA) für Rolluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Patienten mit Schizophrenie erhalten hat. Die FDA hat angedeutet, dass das Unternehmen ein Treffen des Typs A beantragen kann, um den Inhalt des Ablehnungsschreibens zu diskutieren.
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Minerva Neurosciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produktkandidaten zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert. Es beschäftigt sich mit der Entwicklung von Roluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Patienten mit Schizophrenie und besitzt die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von MIN-301 zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit. Darüber hinaus hat das Unternehmen Seltorexant zur Behandlung von Schlaflosigkeit und zur unterstützenden Behandlung der Major Depression (MDD) mitentwickelt. Roluperidon ist ein Wirkstoff, der Serotonin-, Sigma- und a-adrenerge Rezeptoren blockiert, die an der Regulierung von Stimmung, Kognition, Schlaf und Angstzuständen beteiligt sind. Roluperidon wurde entwickelt, um einen bestimmten Subtyp des Serotoninrezeptors namens 5-HT2A zu blockieren. MIN-301 ist eine lösliche rekombinante Form des Proteins Neuregulin-1b1 (NRG-1b1) für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und anderer neurodegenerativer Erkrankungen.
Minerva Neurosciences, Inc. erhält Ablehnungsbescheid der FDA für seinen Antrag auf ein neues Medikament für Roluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Schizophrenie
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