MERUS N.V. –Update der klinischen Daten und des Programms für den führenden Produktkandidaten Zenocutuzumab („Zeno“) im zweiten Quartal 2021–
– Erstmaliger Einsatz von MCLA-129 in der klinischen Praxis voraussichtlich 2021 –
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Nov. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „die Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics™) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2020 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.
„Unser führender Produktkandidat Zeno für Krebserkrankungen mit Neuregulin-1-Fusionen (NRG1) wird kontinuierlich weiterentwickelt, und wir freuen uns, die Daten aus der klinischen Studie eNRGy und dem Early Access Program im zweiten Quartal 2021 bekannt geben zu können“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. „Wir werden die eNRGy-Studie um weitere Prüfzentren weltweit erweitern und unsere umfassenden Screening-Bemühungen mit Fokus auf dem Pankreaskrebs ausdehnen, um Patienten zu identifizieren, die ggf. für unsere Studie in Frage kommen. Unsere zusätzlichen klinischen Pipeline-Programme schreiten voran und unser präklinischer Kandidat MCLA-129, der auf EGFR und c-MET abzielt, wird voraussichtlich im Jahr 2021 erstmals in der klinischen Praxis zum Einsatz kommen.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab bzw. „Zeno“ (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
NRG1-Genfusions (NRG1+)-Tumoren: Update der klinischen Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und des Programms für das 2. Quartal 2021 geplant
Merus nimmt weiterhin Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Merus glaubt, dass Zeno weiterhin eine ermutigende Einzelwirkstoffaktivität bei NRG1+-Tumoren zeigt und gut vertragen zu werden scheint, was den bereits berichteten Sicherheitsdaten der gesamten, mit Zeno-Monotherapie behandelten Patientenpopulation entspricht. Die Ende 2019 gemeldeten ersten klinischen Reaktionen bekräftigen das Potenzial von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren, einer Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem Bedarf, besonders wirksam zu sein.
Anfang dieses Jahres erhielt Zeno von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status für das Pankreaskarzinom. Gemäß den Daten aus der SEER-Datenbank des National Cancer Institute (NCI) erkranken in den USA schätzungsweise jährlich etwa 57.000 Menschen an Pankreaskrebs. Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), der häufigste Subtyp des Pankreaskarzinoms, zählt zu den aggressivsten soliden Tumorarten und ist die vierthäufigste Krebstodesursache.
Merus plant, die Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program (EAP), einschließlich der Ergebnisse von über 30 Patienten mit NRG1+-Pankreaskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen Krebsarten mit der Möglichkeit von mindestens vier weiteren Nachbeobachtungsmonaten, auf einer großen medizinischen Konferenz im zweiten Quartal 2021 vorzustellen. Merus plant, zu diesem Zeitpunkt auch Einzelheiten des Programms und der Gesamtstrategie zu erörtern.
Die Aktivierung klinischer Prüfzentren, die Identifizierung und Rekrutierung von Patienten sowie klinischen Betriebsaktivitäten für die eNRGy-Studie haben seit dem zweiten Quartal 2020 zugenommen. Das Unternehmen hat bereits darauf hingewiesen, dass die Rekrutierung und die klinischen Betriebsaktivitäten in dieser Studie fortgesetzt wurden, wenngleich infolge der COVID-19-Pandemie in einem langsameren Tempo. Inzwischen sind weltweit über 30 klinische Prüfzentren geöffnet, und weitere Zentren sind für die kommenden Monate geplant. Merus geht davon aus, dass sich die Identifizierung und Rekrutierung von Patienten durch die laufenden Initiativen des Unternehmens zum Screening und zur Identifizierung von Patienten, einschließlich mehrerer Programme mit klinischer Unterstützung und Testpartnern, weiter beschleunigen wird.
Die umfassende Patientenrekrutierungsstrategie von Merus umfasst Vereinbarungen mit Caris Life Sciences (Caris), Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc., um NRG1+-Patienten zu identifizieren und die Eignung dieser Patienten für die Aufnahme in die eNRGy-Studie und das Early Access Program (EAP) zu ermitteln. Unabhängig davon hat Merus eine Zusammenarbeit mit Caris vereinbart, im Rahmen derer sich Caris bereit erklärt hat, molekulare Tumor-DNA und -RNA-Tests durchzuführen, wobei der Schwerpunkt auf Pankreaskrebs liegt, der bei einer Patientenpopulation auftritt, die aufgrund der aktuell fehlenden personalisierten, molekulargesteuerten Behandlungsoptionen für diese Krebsart normalerweise keine molekulardiagnostischen Tests durchlaufen würden.
Im Oktober 2020 traf Merus eine Vereinbarung mit myTomorrows, in der sich das Unternehmen bereit erklärt hat, die Aufmerksamkeit für das von Merus angebotene molekulare NRG1+-Screening für in Frage kommende Patienten mit Schwerpunkt Pankreaskrebs zu erhöhen, das Vorhandensein von NRG1+ zu identifizieren und den Bekanntheitsgrad der klinischen eNRGy-Studie von Merus und die potenzielle Aufnahme in diese Studie zu steigern.
Einzelheiten zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.
MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumoren
Phase-I-Studie wird fortgesetzt; Update zum Jahresende erwartet
MCLA-158 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer sicherheitsbezogenen Dosisexpansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren. Für MCLA-158 wurde bislang ein förderliches Sicherheitsprofil ohne beobachtete dosislimitierende Toxizität festgestellt. Merus plant, bis zum Jahresende ein klinisches Update zur Phase-I-Studie vorzulegen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie wie geplant fortgesetzt
MCLA-145 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer sicherheitsbezogenen Dosisexpansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter dem Lizenzvertrag von Merus mit der Incyte Corporation mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics®-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Genehmigungsstudien laufen, Behandlung des ersten Patienten voraussichtlich 2021
Merus führt derzeit in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumore durch. Mit der Behandlung des ersten Patienten soll 2021 begonnen werden. Ende 2019 präsentierte Merus präklinische Daten, die zeigten, dass MCLA129in Xenotransplantat-Modellen das Wachstum von Zelllinien beim Tyrosinkinase-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und von NSCLC-Tumoren gehemmt hat. Betta hält das exklusive Recht zur Entwicklung von MCLA-129 in China, während Merus über die Rechte außerhalb von China verfügt.
Finanzergebnis des dritten Quartals 2020
Das Unternehmen schloss das dritte Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 190,2 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 241,8 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang hing vornehmlich mit der Verwendung von Zahlungsmitteln für Geschäftstätigkeiten und den Auswirkungen von Wechselkursänderungen zusammen.
Vergleich der drei Monate zum 30. September 2020 und 2019
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. September 2020 stieg im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2019 um 0,3 Mio. USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der Rückerstattungseinnahmen durch Incyte in Höhe von 2,0 Mio. USD aufgrund gestiegener Aktivitäten und 0,5 Mio. USD anderer Nettozuwächse zurückzuführen war, einschließlich der Erreichung eines Simcere-Meilensteins. Dies wurde jedoch teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Meilensteineinnahmen durch Ono um 2,2 Mio. USD, da die Erreichung der Meilensteine bereits im Vorjahr erfolgt war und sich in der aktuellen Periode nicht wiederholte. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. September 2020 nahmen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2019 um 4,0 Mio. USD zu; dies ist vornehmlich auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl, höhere Produktionskosten und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten im Rahmen der Programme des Unternehmens zurückzuführen, welche insbesondere dem Kostenanstieg für Zenocutuzumab zuzuschreiben sind.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 30. September 2020 stiegen um 1,1 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2019, was vornehmlich auf eine Zunahme der aktienbasierten Vergütungen, Kosten in Verbindung mit Versicherungen und geistigem Eigentum sowie andere Posten zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch gesunkene Beratungskosten ausgeglichen.
Die sonstigen Nettoverluste in den drei Monaten zum 30. September 2020 beliefen sich auf 4,8 Mio. USD im Vergleich zu den sonstigen Nettoerträgen in Höhe von 4,1 Mio. USD in den drei Monaten zum 30. September 2019. Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne auf die in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere des Unternehmens.
Vergleich der neun Monate zum 30. September 2020 und 2019
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die neun Monate zum 30. September 2020 fiel im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2019 um 2,7 Mio. USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der Rückerstattungseinnahmen durch Incyte in Höhe von 0,6 Mio. USD aufgrund gestiegener Aktivitäten und einen Rückgang der Meilensteineinnahmen durch Ono um 3,4 Mio. USD zurückzuführen war, da die Erreichung der Meilensteine bereits im Vorjahr erfolgt war und sich in der aktuellen Periode nicht wiederholte. Dies wurde teilweise ausgeglichen durch einen Anstieg der Rückerstattungseinnahmen durch Incyte in Höhe von 0,6 Mio. USD aufgrund gestiegener Aktivitäten.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die neun Monate zum 30. September 2020 nahmen im Vergleich zu den neuen Monaten zum 30. September 2019 um 12,1 Mio. USD zu; dies ist vornehmlich auf einen Anstieg der Produktionskosten und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten im Rahmen der Programme des Unternehmens zurückzuführen, welche insbesondere dem Kostenanstieg für Zenocutuzumab zuzuschreiben sind, die jedoch durch Kostensenkungen für MCLA-145 ausgeglichen wurden. Auf Vergleichsbasis verringerte sich die in den Forschungs- und Entwicklungskosten enthaltene aktienbasierte Vergütung für die neun Monate zum 30. September 2020 um 0,7 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2019, was vornehmlich auf geänderte und verfallene Prämien für Führungskräfte, die das Unternehmen verlassen haben, zurückzuführen war.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die neun Monate zum 30. September 2020 stiegen um 3,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2019, was vornehmlich auf eine Zunahme der aktienbasierten Vergütungen, Kosten in Verbindung mit Versicherungen, Einrichtungen und geistigem Eigentum sowie auf andere Posten zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch gesunkene Beratungskosten ausgeglichen.
Die sonstigen Nettoverluste in den neun Monaten zum 30. September 2020 beliefen sich auf 3,9 Mio. USD im Vergleich zu den sonstigen Nettoerträgen in Höhe von 6,2 Mio. USD in den neun Monaten zum 30. September 2019. Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne auf die in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere des Unternehmens.
Finanzieller Ausblick
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet das Unternehmen, dass die bestehenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere für die Sicherung der Geschäftsaktivitäten bis in die zweite Hälfte des Jahres 2022 ausreichend sein werden.
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)
| September 30, 2020 | December 31, 2019 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 139,179 | $ | 197,612 | ||||
| Marketable securities | 51,021 | 42,153 | ||||||
| Accounts receivable | 538 | 941 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | 1,568 | 1,711 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 9,010 | 4,951 | ||||||
| Total current assets | 201,316 | 247,368 | ||||||
| Marketable securities | — | 2,009 | ||||||
| Property and equipment, net | 3,792 | 3,715 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 4,229 | 5,215 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,784 | 2,876 | ||||||
| Deferred tax assets | 291 | 288 | ||||||
| Other assets | 1,081 | 1,905 | ||||||
| Total assets | $ | 213,493 | $ | 263,376 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 4,720 | $ | 3,029 | ||||
| Accrued expenses | 19,819 | 13,536 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,536 | 1,380 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 699 | 941 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 18,657 | 17,901 | ||||||
| Total current liabilities | 45,431 | 36,787 | ||||||
| Lease obligation | 2,736 | 3,872 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 331 | 780 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 80,494 | 90,637 | ||||||
| Total liabilities | 128,992 | 132,076 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 29,074,536 and 28,882,217 shares issued and outstanding as at September 30, 2020 and December 31, 2019, respectively | $ | 2,938 | $ | 2,918 | ||||
| Additional paid-in capital | 448,617 | 441,395 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 5,094 | 1,586 | ||||||
| Accumulated deficit | (372,148 | ) | (314,599 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 84,501 | 131,300 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 213,493 | $ | 263,376 | ||||
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 695 | $ | 2,558 | $ | 1,207 | $ | 4,496 | ||||||||
| Collaboration revenue (related party) | 7,875 | 5,690 | 19,720 | 19,061 | ||||||||||||
| Grant revenue | — | (93 | ) | — | (216 | ) | ||||||||||
| Total revenue | 8,570 | 8,155 | 20,927 | 23,341 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development | 17,538 | 13,511 | 48,234 | 36,078 | ||||||||||||
| General and administrative | 9,136 | 8,024 | 26,061 | 22,979 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 26,674 | 21,535 | 74,295 | 59,057 | ||||||||||||
| Operating loss | (18,104 | ) | (13,380 | ) | (53,368 | ) | (35,716 | ) | ||||||||
| Other income (loss), net: | ||||||||||||||||
| Interest (expense) income, net | (12 | ) | 591 | 367 | 1,756 | |||||||||||
| Foreign exchange (losses) gains | (4,782 | ) | 3,468 | (4,243 | ) | 4,474 | ||||||||||
| Other income (loss), net | (4,794 | ) | 4,059 | (3,876 | ) | 6,230 | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (22,898 | ) | (9,321 | ) | (57,244 | ) | (29,486 | ) | ||||||||
| Tax expense (benefit) | 177 | (54 | ) | 305 | 239 | |||||||||||
| Net loss | $ | (23,075 | ) | $ | (9,267 | ) | $ | (57,549 | ) | $ | (29,725 | ) | ||||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||||||
| Currency translation adjustment | 4,414 | (3,561 | ) | 3,508 | (4,363 | ) | ||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (18,661 | ) | $ | (12,828 | ) | $ | (54,041 | ) | $ | (34,088 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted | $ | (0.64 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (1.86 | ) | $ | (1.46 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted | 29,061 | 23,403 | 29,014 | 23,388 | ||||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics® mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; des Versprechens und potenziellen Nutzens unserer klinischen Vermögenswerte; der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres führenden Produktkandidaten Zeno für Krebserkrankungen mit NRG1-Fusionen; der weltweiten Erweiterung der eNRGy-Studie um weitere Prüfzentren und der Ausdehnung unserer umfassenden Screening-Bemühungen mit Fokus auf dem Pankreaskrebs, um Patienten zu identifizieren, die ggf. für unsere Studie in Frage kommen; unserer Pläne, die Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie und dem EAP, einschließlich der Ergebnisse von über 30 Patienten mit NRG1+-Pankreaskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen Krebsarten mit der Möglichkeit von mindestens vier weiteren Nachbeobachtungsmonaten, im zweiten Quartal 2021 auf einer großen medizinischen Konferenz vorzustellen, sowie unserer Pläne, auch Einzelheiten des Programms und der Gesamtstrategie zu erörtern; des Potenzials von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren besonders wirksam zu sein; unserer Erwartungen hinsichtlich der Rekrutierung von Patienten in unseren klinischen Studien, darunter die Rekrutierung von Patienten für die eNRGy-Phase-I/II-Studie; der Fähigkeit unserer Vereinbarungen mit Caris, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc., NRG1+-Patienten zu identifizieren und die Eignung dieser Patienten für die Teilnahme an unserer eNRGy-Studie und am EAP festzustellen; der Fähigkeit der Zusammenarbeit mit Caris, Patienten mit NRG1+-Krebs zu identifizieren, die möglicherweise für die Teilnahme an der eNRGy Studie und am EAP geeignet sind; der Durchführung von molekularen Tumor-DNA und -RNA-Tests durch Caris bei dieser Patientenpopulation mit Pankreaskrebs; der Fähigkeit der Vereinbarung mit myTomorrows, die Aufmerksamkeit für das von Merus angebotene molekulare Screening für in Frage kommende Patienten mit Schwerpunkt Pankreaskrebs zu erhöhen, das Vorhandensein von NRG1+ zu identifizieren und die Aufmerksamkeit für die klinische eNRGy-Studie von Merus und die potenzielle Aufnahme in diese Studie zu steigern; des Inhalts und Zeitpunkts potenzieller Meilensteine, Updates, Prognosen, Informationen, klinischer Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die eNRGy-Studie der Phase I/II und die Phase-I-Studie für MCLA-158 und MCLA-129; des Aufbaus und Behandlungspotenzials unserer bispezifischen Antikörperkandidaten; der Konzeption klinischer Studien; der präklinischen Daten für MCLA-129, die zeigten, dass MCLA129 in Xenotransplantat-Modellen das Wachstum von Tyrosinkinase-resistenten NSCLC-Zelllinien und von NSCLC-Tumoren gehemmt hat; unserer Durchführung von Genehmigungsstudien für MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumore in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals; unserer globalen Zusammenarbeit und dem Lizenzvertrag mit Incyte Corporation; der potenziellen Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform; und der Auswirkungen von COVID-19. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 30. September 2020, den das Unternehmen am 5. November 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Informationen für Anleger und Medien: Jillian Connell Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications 617-955-4716 j.connell@merus.nl
