Merck hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine neue Indikation für PREVYMIS®? (Letermovir) zur Prophylaxe von Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankungen bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern mit hohem Risiko (Spender CMV-seropositiv/Empfänger CMV-seronegativ [D+/R-) nach einer Prioritätsprüfung zugelassen hat. PREVYMIS ist ein antiviraler Wirkstoff, der 2017 von der FDA zunächst zur Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zugelassen wurde.

PREVYMIS wird einmal täglich als orale Tablette oder als Injektion zur intravenösen Infusion verabreicht. PREVYMIS ist bei Patienten, die Pimozid oder Mutterkornalkaloide erhalten, kontraindiziert. Erhöhte Pimozid-Konzentrationen durch die gleichzeitige Verabreichung von PREVYMIS können zu QT-Verlängerung und Torsades de points führen.

Erhöhte Konzentrationen von Mutterkornalkaloiden durch die gleichzeitige Verabreichung von PREVYMIS können zu Ergotismus führen. PREVyMIS ist kontraindiziert mit Pitavastatin und Simvastatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cyclosporin. Signifikant erhöhte Pitavastatin- oder Simvastatin-Konzentrationen können zu Myopathie oder Rhabdomyolyse führen.

Die gleichzeitige Anwendung von PREVYMIS und bestimmten Arzneimitteln kann zu potenziell bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen führen, von denen einige zu unerwünschten Wirkungen (PREVYMIS oder Begleitmedikamente) oder einer verminderten therapeutischen Wirkung von PREVYMIS oder dem Begleitmedikament führen können. Berücksichtigen Sie das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen vor und während der PREVYMIS Therapie; überprüfen Sie die Begleitmedikation während der PREVYMIS Therapie; und überwachen Sie die Nebenwirkungen von PREVYMIS und der Begleitmedikation. Phase-3-Studie für PREVYMIS bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern mit hohem Risiko [CMV D+/R-].

Die FDA-Zulassung von PREVYMIS zur Prophylaxe von CMV-Erkrankungen bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern wurde durch eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv-komparator-kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 (P002, NCT03443869) an 589 erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern mit hohem Risiko (CMV D+/R-) unterstützt. Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder PREVYMIS in Kombination mit Aciclovir (n=292) oder Valganciclovir in Kombination mit einem Placebo zu Aciclovir (n=297). Das Studienmedikament wurde zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Nierentransplantation verabreicht und bis Woche 28 (200 Tage) nach der Transplantation fortgesetzt.

Das Studienmedikament wurde entweder oral oder intravenös verabreicht; die Dosis von PREVYMIS war unabhängig von der Art der Verabreichung dieselbe. Drei Teilnehmer erhielten PREVYMIS intravenös für eine durchschnittliche Dauer von 1,7 Tagen. Die Teilnehmer wurden bis Woche 52 nach der Transplantation beobachtet.

Das Durchschnittsalter lag bei 51 Jahren (Spanne: 18 bis 82 Jahre); 72% waren männlich; 84% waren weiß; 9% waren schwarz; 3% waren multiethnisch; 2% waren Asiaten; 1% waren Alaskaner oder Indianer; 17% waren Hispano- oder Latinoamerikaner; und 60% erhielten eine Niere von einem verstorbenen Spender. Die häufigsten Hauptgründe für eine Transplantation waren angeborene zystische Nierenerkrankungen (17%), Bluthochdruck (16%) und Diabetes/diabetische Nephropathie (14%).