Merck hat bekannt gegeben, dass neue Daten aus seiner Forschungspipeline zur HIV-Prävention und -Behandlung auf der 13. Internationalen AIDS-Konferenz der International AIDS Society (IAS 2025) vorgestellt werden, die vom 13. bis 17. Juli 2025 in Kigali, Ruanda, stattfindet. Merck wird neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus seinen klinischen Entwicklungsprogrammen zu HIV präsentieren, darunter Phase-2-Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-8527, einem neuartigen, in der Entwicklung befindlichen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Translokationshemmer (NRTTI), der einmal monatlich oral verabreicht wird und für die Prävention von HIV als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) entwickelt wird.
Die auf der IAS 2025 vorgestellten HIV-Studienergebnisse aus drei Phase-3-Studien werden den Einfluss bereits bestehender resistenzassoziierter Mutationen (RAMs) in proviraler DNA auf das virologische Ansprechen auf Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) untersuchen, mit einem besonderen Fokus auf M184I/V in proviraler DNA.
Weitere Daten werden zum klinischen Entwicklungsprogramm einer einmal wöchentlichen oralen Kombination aus Islatravir und Ulonivirine (ISL/ULO) zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion präsentiert. Ergebnisse aus zwei Phase-1-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Ulonivirine-Gabe sowie zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Islatravir und Ulonivirine bei wöchentlicher Einnahme bei Erwachsenen ohne HIV und einer Phase-2b-Dosisfindungsstudie mit einer höheren (20 mg) Dosis Islatravir und drei Dosierungen Ulonivirine bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1 werden vorgestellt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien und der ebenfalls präsentierten pharmakokinetischen Modellierung wird die orale Einmal-Wochenkombination aus Islatravir (2 mg) und Ulonivirine (200 mg) (MK-8591B) in der klinischen Entwicklung weiter vorangetrieben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden während der Anwendung von Doravirin-haltigen Therapien nach der Markteinführung berichtet. PIFELTRO oder DELSTRIGO sowie andere Medikamente, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sind sofort abzusetzen, wenn ein schmerzhafter Hautausschlag mit Schleimhautbeteiligung oder ein fortschreitender schwerer Hautausschlag auftritt. Der klinische Zustand sollte engmaschig überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Neue oder sich verschlechternde Nierenfunktionsstörungen: Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akutes Nierenversagen und Fanconi-Syndrom, wurden unter der Anwendung von TDF berichtet. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte auch das Serumphosphat überprüft werden. DELSTRIGO ist bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms abzusetzen.
DELSTRIGO ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 mL/min sinkt. Knochenverlust und Mineralisierungsstörungen: In klinischen Studien mit Erwachsenen mit HIV war TDF mit etwas stärkeren Rückgängen der Knochendichte (BMD) und Anstiegen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels verbunden. Auch die Serumspiegel des Parathormons und von 1,25-Vitamin D waren erhöht.
Falls zugrundeliegende Annahmen sich als unzutreffend erweisen oder Risiken bzw. Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; der Einfluss von Vorschriften der Pharmaindustrie und Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; weltweite Tendenzen zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern sowie die Herausforderungen, die mit neuen Produkten und Patenten von Wettbewerbern einhergehen.
