Merck hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag (BLA) für Clesrovimab (MK-1654), den prophylaktischen, lang wirkenden monoklonalen Antikörper des Unternehmens zum Schutz von Säuglingen vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) während der ersten RSV-Saison, angenommen hat. Die FDA hat den 10. Juni 2025 als Zieltermin für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt. Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie CLEVER (MK-1654-004), einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, in der eine Einzeldosis Clesrovimab bei gesunden Früh- und Terminkindern (von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr) verabreicht wurde, sowie auf Zwischenergebnisse der laufenden Phase-3-Studie SMART (MK-1654-007), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Clesrovimab im Vergleich zu Palivizumab bei Säuglingen und Kindern mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen untersucht wird.

Die Daten aus diesen Studien wurden auf der IDWeek im Oktober 2024 vorgestellt. Im Falle der Zulassung geht Merck davon aus, dass Clesrovimab ab Juli 2025 von Ärzten und Gesundheitsdienstleistern bestellt werden kann und rechtzeitig zur RSV-Saison 2025 ausgeliefert wird. Clesrovimab (MK- 1654) ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, der als passive Immunisierung zur Prävention von RSV-Erkrankungen entwickelt wurde.

Clesrovimab ist so konzipiert, dass es unabhängig vom Gewicht in einer einzigen Dosis verabreicht werden kann. Es wird bei gesunden Frühgeborenen, Termingeborenen und Risikokindern untersucht, um einen direkten, schnellen und dauerhaften Schutz während der ersten RSV-Saison gegen leichte, mittelschwere und schwere RSV zu bieten. Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist ein ansteckendes Virus, das ähnlich wie die Grippe weit verbreitete saisonale Infektionen verursacht, die vor allem Säuglinge und ältere Erwachsene betreffen. Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Präventionsmöglichkeiten sowohl bei gesunden als auch bei Hochrisikokindern.

Weltweit ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei gesunden Säuglingen unter einem Jahr und eine der Haupttodesursachen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. RSV kann zu schweren Atemwegserkrankungen wie Bronchiolitis und Lungenentzündung führen und verursacht weltweit schätzungsweise 3,6 Millionen Krankenhausaufenthalte und 101.000 Todesfälle pro Jahr bei Kindern unter fünf Jahren. Nach Angaben der CDC beginnt die RSV-Saison in den meisten Regionen der Vereinigten Staaten im Herbst und erreicht im Winter ihren Höhepunkt, aber der Zeitpunkt und die Schwere der Erkrankung können in einer bestimmten Gemeinde oder Region von Jahr zu Jahr variieren.