Merck gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA KEYTRUDA, die Anti-PD-1-Therapie von Merck, als Einzelwirkstoff zur adjuvanten Behandlung nach chirurgischer Resektion und platinbasierter Chemotherapie für erwachsene Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (T2a =4 Zentimeter [cm]), II oder IIIA zugelassen hat. Die Zulassung stützt sich auf die Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KEYNOTE-091, auch bekannt als EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 u PEARLS. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das vom Prüfarzt bewertete krankheitsfreie Überleben (DFS).

Bei Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhielten, verringerte KEYTRUDA das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 27% (Hazard Ratio [HR]=0,73 [95% CI, 0,60-0,89]) im Vergleich zu Placebo, unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane Überleben der Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression, die nach der chirurgischen Resektion eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhielten, betrug im KEYTRUDA-Arm fast fünf Jahre (58,7 Monate) gegenüber fast drei Jahren (34,9 Monate) im Placebo-Arm, was einer Verbesserung des Überlebens um fast zwei Jahre (23,8 Monate) gegenüber Placebo entspricht. In einer explorativen Untergruppenanalyse der 167 Patienten (14%), die keine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten, betrug die DFS-HR 1,25 (95% CI, 0,76-2,05).