Merck & Co., Inc. hat den Start der EXPrESSIVE-Phase-3-Studien angekündigt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527, einem in der Erprobung befindlichen, einmal monatlich einzunehmenden oralen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Translokationsinhibitor (NRTTI) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), untersucht wird. Die EXPrESSIVE-11-Studie (MK-8527-011, NCT 07044297) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 bei Personen mit erhöhtem Risiko einer HIV-1-Exposition in 16 Ländern evaluieren und startet die Rekrutierung im August 2025. In Zusammenarbeit mit der Gates Foundation wird die EXPrESSIVE-10-Studie (MK-8527-010) die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 bei Frauen und jugendlichen Mädchen in Subsahara-Afrika untersuchen; die Rekrutierung beginnt in den kommenden Monaten.

Die Entscheidung, das Phase-3-Studienprogramm zu starten, basiert auf den Ergebnissen einer doppelblinden, multizentrischen Phase-2-Studie (MK-8527-007, NCT 06045507), in der die Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-8527 geprüft wurden. An der Studie nahmen 350 Teilnehmende im Alter von 18 bis 65 Jahren mit geringem Risiko einer HIV-1-Exposition teil, die im Verhältnis 2:2:2:1 randomisiert wurden, um MK-8527 (3, 6 oder 12 mg) oder ein Placebo einmal monatlich über sechs Monate zu erhalten. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in den MK-8527-Gruppen vergleichbar mit der Placebogruppe, und es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen in Labortests, einschließlich der Gesamtzahl der Lymphozyten und CD4-T-Zellen, festgestellt.

Die Pharmakokinetik von MK-8527 und MK-8527-TP, der aktiven Form von MK-8527, unterstützt die Weiterentwicklung von MK-8527 als orale, einmal monatlich einzunehmende Option für die PrEP. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie wurden auf der Eröffnungspressekonferenz der IAS 2025, der 13. Internationalen AIDS Society Conference on HIV Science in Kigali, Ruanda, am 14. Juli von 15:30 bis 16:30 CAT unter dem Titel ,,Breakthroughs Amid Crisis: The Future of HIV Innovation" hervorgehoben.

Diese Forschungsergebnisse werden in einer Late-Breaker-Session am 16. Juli von 12:15 bis 13:15 CAT weiter erläutert. Im Rahmen der EXPrESSIVE-10-Studie erhält das International Clinical Research Center (ICRC) der Abteilung für Globale Gesundheit der Universität Washington, in Partnerschaft mit der University of Alabama at Birmingham, Fördermittel von der Gates Foundation. Diese unterstützen die Zusammenarbeit des ICRC mit 31 klinischen Forschungszentren in Kenia, Südafrika und Uganda; die Zentren werden die Gemeinden informieren und einbinden sowie Frauen für die Teilnahme an der EXPrESSIVE-10-Studie rekrutieren, einschreiben und begleiten.

Merck wird als Sponsor der Studien auftreten, regulatorische und zollrechtliche Genehmigungen einholen sowie operative Expertise und Ressourcen für das Management der Studien bereitstellen. Die Gates Foundation wird zudem globale Beratungsgruppen aus der Community unterstützen, die Einblicke in die Perspektiven der Gemeinschaft zu einer monatlichen PrEP-Pille, Materialien und Strategien zur Teilnehmendenrekrutierung sowie kulturelle Aspekte für diese Studien liefern. Darüber hinaus stellt die Gates Foundation Fördermittel für EXPrESSIVE-11 bereit, um die Einrichtung einer Community-Beratergruppe sowie die Entwicklung von Materialien zur Rekrutierung und Bindung der Teilnehmenden zu unterstützen.