MSD Animal Health (in den USA und Kanada unter dem Namen Merck Animal Health bekannt) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme abgegeben und darin die Erteilung einer Marktzulassung für das Tierarzneimittel BRAVECTO TM (Fluralaner) Kautabletten für Hunde (112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1400 mg) empfohlen hat.

Der aktive Wirkstoff in BRAVECTO, Fluralaner, ein neues Ektoparasitizid der Isoxazolingruppe, wirkt systemisch gegen Flöhe und Zecken. Die Vorteile von BRAVECTO bestehen in der Wirksamkeit der Behandlung von Hunden gegen Befall durch Flöhe und Zecken. Die häufigsten Nebenwirkungen sind milde und vorübergehende Magen-Darm-Störungen.

Vorgesehene Indikation, vorausgesetzt, das Arzneimittel erhält die Zulassung:

BRAVECTO wird zur Behandlung von Hunden gegen Zecken- und Flohbefall indiziert sein. Es ist ein systemisches Insektizid und Akarizid mit folgender Wirkung:

  • Sofortige und anhaltende Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides felis) für 12 Wochen
  • Sofortige und anhaltende Abtötung von Zecken für 12 Wochen (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus und Dermacentor variabilis)
  • Sofortige und anhaltende Abtötung von braunen Hundezecken für 8 Wochen (Rhipicephalus sanguineus)

Um mit dem aktiven Wirkstoff in Kontakt zu kommen, müssen die Flöhe und Zecken auf dem Wirtstier aufsitzen und Blut saugen. Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C. felis) innerhalb von 8 Stunden nach dem Parasitieren und bei Zecken (I. ricinus) 12 Stunden nach der Verankerung. Das Produkt kann im Rahmen einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle von flohallergischer Dermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Eine ausführliche Produktbeschreibung wird der Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu entnehmen sein, die im europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wird und erhältlich ist, wenn die Europäische Kommission die Vermarktungszulassung erteilt hat.

Über MSD Animal Health

MSD ist heute ein global führender Anbieter im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beiträgt. MSD Animal Health, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck Animal Health bekannt, ist die weltweite Geschäftssparte von MSD für Tiergesundheit. MSD Animal Health bietet eine äußerst breit gefächerte Palette an Tierarzneimitteln, Impfstoffen und Gesundheitspflegeprodukten und -dienstleistungen für Tierärzte, Nutztierhalter, Haustierbesitzer und Behörden. MSD Animal Health engagiert sich für die Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit, des Wohlbefindens und der Leistung von Tieren. Das Unternehmen investiert in großem Umfang in dynamische und umfassende FuE-Einrichtungen und eine moderne, globale Lieferkette. MSD Animal Health ist in mehr als 50 Ländern vertreten, und seine Produkte sind auf rund 150 Märkten erhältlich. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.merck-animal-health.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MSD

Diese Pressemitteilung enthält ?zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Sollten sich die derartigen Aussagen zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten Wirklichkeit werden, dann können die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.

MSD übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden sich im Jahresbericht 2012 von MSD auf Formblatt 10-K sowie in den anderen Unterlagen, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat. Diese stehen auf der Website der SEC (www.sec.gov) zur Verfügung.

BRAVECTO TM ist eine Marke von MSD Animal Health, Summit, New Jersey/USA

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