Merck & Co. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen erganzenden Zulassungsantrag fur Biologika (sBLA) zur vorrangigen Prufung angenommen hat, mit dem die Zulassung von KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit einer Chemotherapie fur die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom beantragt wird. Die FDA hat den 25. September 2024 als Zieltermin fur den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. KEYTRUDA, als Einzelwirkstoff, ist indiziert fur die Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC, die PD-L1 exprimieren [Tumor Proportion Score (TPS) 1%], wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen, und ist: Stadium III, bei dem die Patienten keine Kandidaten fur eine chirurgische Resektion oder definitive Chemobestrahlung sind, oder metastasiert.

KEYTRUDA ist als Einzelwirkstoff indiziert fur die Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 (TPS 1%) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, mit Fortschreiten der Erkrankung wahrend oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Patienten mit genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen sollten vor der Behandlung mit KEYTRUDA eine Krankheitsprogression unter einer von der FDA zugelassenen Therapie fur diese Aberrationen aufweisen. Krebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilitat oder Mismatch Repair Deficient: KEYTRUDA ist indiziert fur die Behandlung erwachsener und padiatrischer Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilitat (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt werden und die nach einer fruheren Behandlung fortgeschritten sind und fur die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmoglichkeiten gibt.

Mikrosatelliteninstabilitat -hoch oder Mismatch-Reparatur-defizienter kolorektaler Krebs: KEYTRUDA ist fur die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem MSI-H- oder dMMR-Kolorektalkrebs (CRC) indiziert, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt. KEYTRUDA ist in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie fur die Erstbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroosophagealen Ubergangs (GEJ) indiziert, deren Tumoren PD-L1 (CPS 1) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt. KEYTRUDA ist fur die Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebarmutterhalskrebs indiziert, deren Tumore PD-L 1 (CPS 1) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde.

KEYTRU DA, als Einzelwirkstoff, ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebarmutterhalskrebs mit Krankheitsfortschritt wahrend oder nach einer Chemotherapie, deren Tumoren PD-L2 (CPS 1) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt; Endometriumkarzinom: KEYTRUDA ist fur die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit MSI-H oder dMM (RPS 1) gemass einem von der FDA zugelassenen Test indiziert, bei denen die Krankheit nach einer vorherigen systemischen Therapie in einer beliebigen Umgebung fortgeschritten ist und die keine Kandidaten fur eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. Tumor mit hoher Mutationsrate: KEYTRUDA ist indiziert fur die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierenden soliden Tumoren mit Mutationen/Megabasen (mut/Mb), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, bei denen die Erkrankung nach einer fruheren Behandlung fortgeschritten ist und fur die es keine adaquaten alternativen Behandlungsmoglichkeiten gibt. Zu den Risiken und Unwagbarkeiten gehoren unter anderem die allgemeinen Bedingungen der Branche und des Wettbewerbs, allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschliesslich Zins- und Wechselkursschwankungen.