Merck, außerhalb der USA und Kanadas bekannt als MSD, gab bekannt, dass die Europäische Kommission KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom (RCC) mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen zugelassen hat. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-564, in der KEYTRUDA eine statistisch signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zeigte und das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 32% reduzierte (HR=0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010), und zwar nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,9 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko (im klinischen Studienprotokoll definiert als mittelschweres oder hohes Risiko nach Nephrektomie und bei Patienten mit resezierter fortgeschrittener Erkrankung). Diese Zulassung ermöglicht die Vermarktung von KEYTRUDA als Monotherapie in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. Daten zur Unterstützung der europäischen Zulassung: Die Zulassung stützt sich auf die Daten von KEYNOTE-564 (NCT03142334), einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, an der 994 Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten des Nierenzellkarzinoms (RCC) teilnahmen, die als Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko oder mit M1 ohne Krankheitsanzeichen (NED) definiert waren. Die Patienten müssen sich einer partiellen oder radikalen vollständigen Nephrektomie unterzogen haben (und einer vollständigen Resektion solider, isolierter Weichteilmetastasen bei M1-Teilnehmern mit NED), wobei die chirurgischen Ränder mindestens vier Wochen vor dem Zeitpunkt der Untersuchung negativ sein müssen. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erfordert, wurden von der Studie ausgeschlossen. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war das vom Prüfer beurteilte DFS. Das sekundäre Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (OS). Patienten mit Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente wurden randomisiert (1:1) und erhielten bis zu einem Jahr lang KEYTRUDA 200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht (n=496) oder Placebo (n=498) bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. In einer vorab spezifizierten Zwischenanalyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,9 Monaten zeigte KEYTRUDA eine statistisch signifikante Verbesserung des Lebenserwartungszeitraums (DFS) und verringerte das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 32% (HR=0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Nephrektomie oder nach einer Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen haben. Aktualisierte Wirksamkeitsergebnisse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,7 Monaten zeigten, dass KEYTRUDA das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 37% reduzierte (HR=0,63 [95% CI, 0,50-0,80]; p