AstraZeneca und Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von LYNPARZA für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit BRCA-mutiertem (gBRCAm), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium empfohlen wird, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden. Der CHMP stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie OlympiA, die auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt und im Juni 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Brustkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung. Im Jahr 2020 werden schätzungsweise 2,3 Millionen Patienten daran erkranken.

In der Europäischen Union (EU) erkrankt eine von sieben Personen, die bei der Geburt als Frau geboren wurden, im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Bei etwa 75% der Brustkrebspatientinnen weltweit wird Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert; bei einem Viertel dieser Patientinnen kommt es jedoch nach einer Operation zu einem Wiederauftreten der Krankheit. In Europa werden bei etwa 9% der Patientinnen BRCA-Keimbahnmutationen gefunden.

In der Studie zeigte LYNPARZA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS), indem es das Risiko eines invasiven Brustkrebsrezidivs, einer Zweitkrebserkrankung oder des Todes um 42% verringerte (HR=0,58 [99,5% CI, 0,41-0,82]; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo. Daten zum Gesamtüberleben (OS), die im März 2022 auf der virtuellen Plenarsitzung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie vorgestellt wurden, zeigten, dass LYNPARZA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des wichtigsten sekundären Endpunkts OS zeigte, indem es das Sterberisiko gegenüber Placebo um 32% verringerte (HR=0,68; 98,5% CI 0,47-0,97; p=0,0091). Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von LYNPARZA in dieser Studie entsprach demjenigen, das in früheren klinischen Studien beobachtet wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen (ARs) >=10% für LYNPARZA waren Übelkeit (57%), Müdigkeit (42%), Anämie (24%), Erbrechen (23%), Kopfschmerzen (20%), Durchfall (18%), Leukopenie (17%), Neutropenie (16%), Appetitlosigkeit (13%), Dysgeusie (12%), Schwindel (11%) und Stomatitis (10%). Ungefähr 10% der Patienten, die LYNPARZA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer AR ab. Die häufigsten ARs des Grades >=3 für LYNPARZA waren Anämie (9%), Neutropenie (5%), Leukopenie (3%) und Müdigkeit (1,8%).

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von LYNPARZA in dieser Studie entsprach demjenigen, das in früheren klinischen Studien beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen (ARs) >=10% für LYNPARZA waren Übelkeit (57%), Müdigkeit (42%), Anämie (24%), Erbrechen (23%), Kopfschmerzen (20%), Durchfall (18%), Leukopenie (17%), Neutropenie (16%), Appetitlosigkeit (13%), Dysgeusie (12%), Schwindel (11%) und Stomatitis (10%). Ungefähr 10% der Patienten, die LYNPARZA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer AR ab.

Die häufigsten ARs des Grades >=3 für LYNPARZA waren Anämie (9%), Neutropenie (5%), Leukopenie (3%) und Müdigkeit (1,8%). Im März 2022 wurde LYNPARZA in den USA für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit gBRCAm, HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium auf der Grundlage der Ergebnisse der OlympiA-Studie zugelassen. LYNPARZA ist außerdem in den USA, der EU, Japan und mehreren anderen Ländern für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit gBRCAm, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit einer Chemotherapie und, falls sie Hormonrezeptor-positiv sind, gegebenenfalls mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie OlympiAD.

In der EU und in Japan schließt diese Indikation auch Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ein. OlympiA ist eine internationale doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYNPARZA im Vergleich zu Plazebo als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit gBRCAm, HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, die eine endgültige lokale Behandlung und eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.