Merck hat bekannt gegeben, dass das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die Empfehlung von ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) als Option zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Säuglingen unter acht Monaten gestimmt hat, die während oder zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison geboren werden. Das ACIP hat zudem beschlossen, ENFLONSIA in das Vaccines for Children Program aufzunehmen - ein wichtiger Schritt, um einen breiten Zugang zu dieser präventiven Option für Säuglinge zu gewährleisten.
ENFLONSIA ist ein vorbeugender, langwirksamer monoklonaler Antikörper (mAb), der entwickelt wurde, um einen direkten, raschen und langanhaltenden Schutz über fünf Monate - die typische Dauer einer RSV-Saison - mit derselben Dosis unabhängig vom Gewicht zu bieten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ENFLONSIA Anfang dieses Monats auf Basis klinischer Daten der Phase-2b/3-Studie CLEVER und der Phase-3-Studie SMART zugelassen. Merck plant, ENFLONSIA ab Juli 2025 für Ärztinnen und Ärzte sowie Gesundheitsverwalter bestellbar zu machen, wobei die Auslieferung vor Beginn der RSV-Saison 2025/2026 erfolgen soll.
Die Empfehlung des ACIP für ENFLONSIA ist vorläufig und wird offiziell, sobald sie vom CDC-Direktor oder - bei Abwesenheit eines CDC-Direktors - vom Gesundheitsminister überprüft und finalisiert wurde. ENFLONSIA ist Mercks monoklonaler Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die passive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen indiziert ist, die während oder zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison geboren werden. Diese Angaben beruhen auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten.
Es gibt keine Garantien dafür, dass Produktkandidaten aus der Pipeline die notwendigen behördlichen Zulassungen erhalten oder kommerziell erfolgreich sein werden. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken beziehungsweise Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Wechselkursen; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesundheitsgesetzen in den USA und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen; Herstellungsprobleme oder -verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzrechte für innovative Produkte sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder behördlichen Maßnahmen.
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