Medtronic plc gab bekannt, dass sein EV ICD™ System – ein neuartiger Defibrillator, bei dem die Elektrode unter dem Brustbein, außerhalb des Herzens und der Venen platziert wird – in einer globalen klinischen Studie eine Defibrillationserfolgsrate von 98,7% erreicht und die Sicherheitsendpunkte erfüllt hat. Die Ergebnisse der Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Pivotal Study wurden auf dem European Society of Cardiology (ESC) Congress 2022 in Barcelona als bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Das EV ICD-System befindet sich weltweit in der Erprobung und ist noch nicht für den Verkauf oder Vertrieb zugelassen.

Das Medtronic EV ICD-System wurde entwickelt, um gefährlich schnelle Herzrhythmen zu behandeln, die zu einem plötzlichen Herzstillstand (SCA) führen können. Dabei werden bestimmte Risiken herkömmlicher, transvenöser ICDs vermieden, da die Elektrode (ein dünner Draht) außerhalb des Herzens und der Venen, unter dem Brustbein (Sternum), mit einem minimalinvasiven Ansatz platziert wird. Die Platzierung der Elektrode an dieser Stelle soll dazu beitragen, langfristige Komplikationen zu vermeiden, die mit Elektroden im Herzen und in den Venen verbunden sein können, wie z. B. Gefäßverschlüsse (Verengung, Verstopfung oder Kompression einer Vene) und Risiken für Blutinfektionen. Die Elektrode ist mit einem Gerät verbunden, das unterhalb der linken Achselhöhle (in der linken mittleren Achselhöhle) implantiert wird.

Die Teilnehmer an der klinischen Studie erhielten die gleichen Therapien wie herkömmliche ICDs, einschließlich Defibrillation, Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) und Reserve-Stimulationstherapien mit diesem einzigen implantierten Gerät, das in Größe, Form und Langlebigkeit mit herkömmlichen ICDs vergleichbar ist. In der Studie lag die Effektivität des Geräts bei der Durchführung der Defibrillationstherapie bei der Implantation bei 98,7 % (298 von 302 Patienten) und übertraf damit das vordefinierte Leistungsziel von 88 %. Diese Ergebnisse spiegeln eine höhere Defibrillationseffizienz des EV ICD im Vergleich zu historischen Studien mit transvenösen ICDs wider;1-4 eine vergleichbare Effizienz wie beim subkutanen ICD trotz der geringeren Größe des EV ICD;5 und eine prognostizierte längere Lebensdauer im Vergleich zum subkutanen ICD.

Außerdem wurden alle diskreten spontanen Arrhythmien erfolgreich behandelt (18 von 18, 100%). Darüber hinaus war die Wirksamkeit der ATP – die das Herz in Gang setzt, um einen gefährlichen Rhythmus zu unterbrechen und zu beenden, wodurch ein Defibrillationsschock vermieden werden kann – in der EV ICD-Studie vergleichbar mit der ATP-Wirksamkeit bei transvenösen Defibrillatoren.6,7 Insgesamt wurden 33 Schocks vermieden, indem ATP auf "an" programmiert wurde. Die Studie übertraf auch ihren Sicherheitsendpunkt: Nach sechs Monaten waren 92,6 % der Patienten (Kaplan-Meier-Schätzung) frei von schwerwiegenden system- und/oder verfahrensbedingten Komplikationen wie Krankenhausaufenthalt, Systemrevision oder Tod (verglichen mit dem Leistungsziel von 79 %; p < 0,001). Es traten weder größere intraprozedurale Komplikationen noch besondere Komplikationen im Zusammenhang mit dem EV ICD-Verfahren oder -System auf (im Vergleich zu transvenösen und subkutanen ICDs).

Nach sechs Monaten wurden 25 schwerwiegende Komplikationen bei 23 von 316 Patienten beobachtet, die sich einem Implantationsversuch unterzogen hatten (7,3%). Neunundzwanzig Patienten erlitten unangemessene Schocks (9,7 %, durchschnittlich 10,6 Monate Nachbeobachtung), am häufigsten aufgrund eines Oversensings der P-Wellen, das bei Patienten, die zu Beginn der Studie implantiert wurden, häufiger und bei Patienten, die später in der Studie implantiert wurden, seltener vorkam.