Medtronic plc gab die Langzeitergebnisse der klinischen Studie SYMPLICITY HTN-3 bekannt. Bei den Probanden, die sich mit dem Symplicity™ Nieren-Denervierungssystem der ersten Generation einer Radiofrequenz-Nieren-Denervierung (RF RDN) unterzogen, kam es im Vergleich zu den Probanden der Scheinkontrollgruppe zu einer statistisch signifikanten Senkung des Blutdrucks in der Praxis und im ambulanten Bereich. Die Daten wurden als Late-Breaking Clinical Science auf der 34. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Konferenz, dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium der Cardiovascular Research Foundation, vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.

Insgesamt 535 Patienten mit behandlungsresistentem Bluthochdruck wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten RDN (n=364) gegenüber einer Scheinkontrolle (n=171). Nach sechs Monaten wurden 101 Patienten aus dem Scheinkontrollarm mit RDN behandelt (Crossover-Gruppe).

Bei der Durchführung einer längerfristigen Analyse mit allen verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der Crossover-Patienten unter Verwendung ihrer letzten Beobachtung (Imputation) sind die Ergebnisse nach drei Jahren wie folgt: 26,4 mm Hg Senkung des systolischen Blutdrucks (OSBP) in der RDN-Gruppe (n=219) gegenüber einer Senkung des OSBP um 5,7 mm Hg in der Scheinkontrollgruppe (n=134; bereinigter Behandlungsunterschied: 22,1 mm Hg, p < 0,0001). 15,6 mm Hg Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP) in der RDN-Gruppe (n=152) und –eine 0,3 mm Hg Senkung des 24-Stunden-ASBP in der Scheinkontrollgruppe (n=119); bereinigte Behandlungsdifferenz: 16,5 mm Hg, p < 0,0001). Im Durchschnitt verbrachten 17,5% der RDN-Patienten Zeit im Zielbereich (TTR), einer kumulativen Messung, bei der die Blutdruckwerte über die Zeit hinweg geschätzt werden, gegenüber

8,2% TTR bei Scheinpatienten (p < 0,0001). Das Medtronic Symplicity Blutdruckverfahren zeigte eine langfristige Sicherheit, die den erwarteten Ergebnissen für diese Patientengruppe entspricht. Im Jahr 2014 gab Medtronic bekannt, dass die HTN-3-Studie nach sechs Monaten ihren primären Sicherheitsendpunkt erreicht hatte, aber aufgrund mehrerer Störfaktoren, einschließlich des Einflusses von Medikamentenänderungen, spezifischer Patientenuntergruppen und verfahrenstechnischer Faktoren, ihre primären oder sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht erreichte.

Diese jüngste Analyse der SYMPLICITY HTN-3-Studie untersuchte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von RDN bei Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen und mit dem Symplicity-Blutdruckverfahren behandelt wurden. Dazu gehörten auch Patienten aus dem Scheinkontrollarm, die nach der ersten sechsmonatigen Analyse des primären Endpunkts zur RDN übergingen. Das Symplicity Spyral Nieren-Denervierungssystem ist in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt für den kommerziellen Einsatz zugelassen. In den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada ist der Einsatz auf die Erprobung beschränkt.