Medtronic plc erhält FDA-Zulassung für erweiterte Indikation des LINQ II einführbaren Herzmonitors zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren
Am 20. September 2022 um 14:00 Uhr
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Medtronic plc gab bekannt, dass das LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) System das erste und einzige ICM ist, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten über 2 Jahren erhalten hat, die Herzrhythmusanomalien haben und eine langfristige, kontinuierliche Überwachung benötigen. Das LINQ II System ist ein kleines (ein Drittel der Größe einer AAA-Batterie), kabelloses ICM für Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die seltene Symptome wie Schwindel, Herzklopfen, Synkopen (Ohnmachtsanfälle) und Brustschmerzen aufweisen und daher eine langfristige Überwachung oder ein kontinuierliches Management benötigen. Das LINQ II ICM, das eine Batterielebensdauer von bis zu 4,5 Jahren hat, ermöglicht es den Patienten, sich bei Bedarf einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, und beeinträchtigt als implantierbares Gerät nicht die täglichen Aktivitäten wie Duschen, Baden oder Schwimmen.
Das Gerät der neuesten Generation wurde seit seiner Markteinführung im Jahr 2020 weltweit bei Tausenden von Patienten implantiert. Das LINQ II ICM-System umfasst auch die kürzlich eingeführten AccuRhythm AI-Algorithmen, die künstliche Intelligenz (AI) auf die vom LINQ II ICM gesammelten Herzrhythmus-Ereignisdaten anwenden und so die Genauigkeit der Informationen verbessern, die Ärzte erhalten, damit sie anormale Herzrhythmen besser diagnostizieren und behandeln können. Die beiden KI-Algorithmen haben gezeigt, dass sie die Anzahl der Fehlalarme bei den häufigsten ICM-Fehlalarmen Vorhofflimmern (AF) und Herzstillstand (Asystolie) um 74,1 % bzw. 97,4 % reduzieren, während mehr als 99 % der echten Alarme erhalten bleiben. Mit dem integrierten Remote-Patientenmanagement können Patienten oder ihre Betreuer ihre Smartphones mit dem LINQ II ICM verwenden, um Gerätedaten automatisch über die MyCareLink Heart Mobile App mit BlueSync Technologie zu übertragen, die eine sichere Kommunikation über Bluetooth ermöglicht.
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Medtronic plc ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen Geräten. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Tätigkeitsbereiche: - Allgemeine und minimalinvasive Chirurgie (28,8%): chirurgische Geräte, intraoperative Überwachungssysteme, Beatmungssysteme usw.; - Herzrhythmusmanagement (18,6%): implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und automatische externe Defibrillatoren, Herzablationssonden usw.; - Gefäßerkrankungen und Herzchirurgie (17.4%): Koronarstents, Endoprothesen für Aortenpathologien, distale Schutzsysteme, Katheter, Herzklappenprothesen, Autotransfusionsgeräte, Herzablationsgeräte usw.; - Wirbelsäulenerkrankungen (14,1%): Wirbelsäulenprothesen, Bandscheibenprothesen, Systeme zur zerebralen Stimulation, Knochentransplantationstechnologien und mini-invasive Wirbelsäulenchirurgie usw. Die Gruppe entwickelt auch medizinische bildgestützte chirurgische Navigationssysteme; - neurovaskuläre, HNO- und Beckenerkrankungen (8,2%); - Diabetesmanagement (7,4%): interne und externe Blutzuckerüberwachungssysteme und Insulinpumpen; - neurologische Erkrankungen (5,5%): Neurostimulation und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten auf Pump, Diagnoseinstrumente usw. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Irland (0,3%), die Vereinigten Staaten (50,9%) und Sonstige (48,8%).
Medtronic plc erhält FDA-Zulassung für erweiterte Indikation des LINQ II™ einführbaren Herzmonitors zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren