Ordentliche Hauptversammlung 2020 der Medigene AG
16. Dezember 2020, virtuell
Haftungsausschluss
Alle in diesem Dokument enthaltenen Informationen wurden vom Unternehmen ausschließlich zur Verwendung in dieser Präsentation zusammengestellt. Die in dieser Präsentation enthaltenen Informationen wurden nicht von unabhängigen Dritten überprüft. Das Unternehmen übernimmt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, Zusagen oder Verpflichtungen bezüglich der Informationen oder Meinungen in diesem Dokument, und aus diesen können keinerlei Ansprüche auf ihre Fairness, Genauigkeit, Vollständigkeit oder Richtigkeit abgeleitet werden. Die in dieser Präsentation enthaltenen Informationen sind im zur Zeit ihrer Erstellung vorherrschenden Kontext und den zu diesem Zeitpunkt herrschenden Bedingungen zu verstehen und werden nicht aktualisiert und spiegeln keine Entwicklungen wider, die nach dem Präsentationsdatum eintreten. Das Unternehmen behält sich das Recht vor, die Inhalte dieser Präsentation ohne vorherige Unterrichtung anderer über solche Änderungen oder Überprüfungen zu bearbeiten, modifizieren oder anderweitig zu verändern.
Diese Präsentation enthält unter Umständen Aussagen über künftige Entwicklungen und Prognosen, die sich auf bestimmte Ereignisse beziehen und von künftig herrschenden Bedingungen abhängig sind und die sich, aufgrund ihrer Eigenschaften, auf Geschäfte, finanzielle Lage und betriebliche Ergebnisse des Unternehmens
auswirken können. Die Begriffe "erwarten", "annehmen", "glauben", "können", "könnten", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "vorhaben", "mögen", "planen",
"sollen", "hochrechnen", "werden", "würden" und ihre Verneinungen, andere Abwandlungen und ähnliche Begriffe dienen der Kennzeichnung von Aussagen über künftige Entwicklungen. Es gibt zahlreiche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in einer Aussage über künftige Entwicklungen genannten oder implizierten abweichen oder sich darauf auswirken, in welchem Umfang eine bestimmte Prognose eintritt. Zu Faktoren, die solche Unterschiede bewirken können, gehören unter anderem die Umsetzung der Unternehmensstrategie und dessen Fähigkeit, weiter zu wachsen, mit Entwicklung und/oder Zulassung der potenziellen Produkte des Unternehmens verbundene Risiken, laufende klinische Studien und erwartete Studienergebnisse, Veränderungen bei Technologien und neue Produkte auf den potenziellen Märkten und in der Branche des Unternehmens, Möglichkeit der Entwicklung neuer Produkte und Verbesserung vorhandener Produkte, Auswirkungen der Wettbewerbslage, Änderungen der allgemeinen Wirtschaftslage und Branchenbedingungen sowie gesetzliche Bestimmungen, Richtlinien und politische Einflussfaktoren. Zwar versuchen wir beim Treffen von Aussagen darüber, was unserer Ansicht nach in Zukunft passieren wird, stets unser bestes Wissen walten zu lassen, und obwohl wir der Ansicht sind, dass diese Aussagen auf angemessenen Annahmen basieren, stellen diese Aussagen über künftige Entwicklungen keine Garantie für unsere Leistung dar und Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen in sie setzen. Aussagen über künftige Entwicklungen unterliegen zahlreichen Risiken, Unsicherheiten und anderen, veränderlichen Bedingungen. Diese Risiken und Unsicherheiten können dazu führen, dass unsere Aussagen ihre Gültigkeit verlieren. Wir möchten Leser somit darauf hinweisen, kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen zu setzen. Viele dieser Risiken entziehen sich unserer Kontrolle und können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den von uns prognostizierten Ergebnissen abweichen. Aussagen über künftige Ereignisse, die in dieser Präsentation enthalten sind, gelten nur zum Präsentationszeitpunkt. Wir übernehmen keinerlei Verantwortung dafür, diese Aussagen zu aktualisieren oder Ergebnisse möglicher Überarbeitungen solcher Aussagen zu veröffentlichen, die künftige Ereignisse oder Entwicklungen berücksichtigen, und lehnen eine solche Verantwortung hiermit explizit ab.
2
Living Immunotherapies
Immuntherapien werden die Zukunft der
Krebsbehandlung revolutionieren.
Wir nutzen die Kraft lebender T-Zellen, um die körpereigene Abwehr gegen Krebs zu aktivieren. Durch die Entwicklung bahnbrechender Therapien wollen wir das Leben von Patienten entscheidend verbessern.
Daran arbeiten wir mit Leidenschaft.
3
Medigene in Kürze
Prof. Dolores J. Schendel | Klinische Entwicklung innovativer zellulärer |
CEO & CSO | Immuntherapien gegen Krebs |
Geschäftsmodell | Kontinuierlicher wissenschaftlicher Fortschritt |
und Ausweitung des Patentportfolios | |
Validierung durch Partnerschaften | |
Dr. Kai Pinkernell | |
CDO & CMO | Sitz in Martinsried bei München |
Basics | ~125 Mitarbeiter* |
~35,8 Mio. € Finanzmittel** | |
Axel Sven Malkomes | |
CFO & CBO | Frankfurter Wertpapierbörse (MDG1) |
Börsennotierung | ~24,6 Mio. ausstehende Aktien |
Marktkapitalisierung ~85 Mio. €* |
* Zum 14. Dezember 2020; ** Zum 30. September 2020 | 4 |
Paradigmenwechsel in der Krebstherapie
1990 - 2010 | ||
Behandlung | ||
des Tumors | Neuere Ansätze | |
Hormontherapie | ||
Vor 1990 | Klassische | Small Molecules |
Antikörper-Therapien | ||
Therapieformen
Operation
Bestrahlung
Chemotherapie
Aktivierung des
Immunsystems
Seit 2010
Immuntherapien
Stammzelltransplantation
Krebs-Impfstoffe
Adoptive Zelltherapie
6
Immunzellen in unserem Blut
T-Zellen
7
Medigenes Plattform zur Auswahl von Antigenepitopen
Größtmögliche Vielfalt
HLA-Typen
Zielantigene
Expressionslevel
Zellen
Tumor
Gesundes Gewebe
Epitope
Prozessierung und Präsentation
Aktivierung von T-Zellen
MassenspektrometrieImmunogenitäts-
Konstruierte Reporterzelllinien / | Screening |
Ziel-spezifische Aktivierung von T-Zellen | |
'versteckte' Tumor-spezifische Antigene | |
HLA-A*XXHLA-B*XXHLA-C*XX
Klinisch relevante Epitope
Mehrere Epitope für einen HLA-Typ
Mehrere HLA-Typen pro Antigen
- Größtmögliches kommerzielles Potenzial durch einfache Kombinationen
8
Effiziente TCR-Entdeckung
Antigen-Screening
Immunzellen aus vielen gesunden Spendern für Priming mit DC- und T-ZellCo-Kulturen
Expansion
einzelner T-Zell-
Klone
Funktionale
Auswahl
Spitzen-TCR
Hoch-Durchsatz Automatisierung
Höchstes Niveau an Standardisierung und Reproduzierbarkeit:
Automatisches Screening
Zehntausende gescreente Klone
Spezifische Charakterisierung tausender Klone
Schnelle Isolierung von hoch-aviden TCRs
Natürliche TCRs ohne Mutationen zur erhöhten Sicherheit
TCRs für alle HLA-A,-B and -C Typen
Zehntausende Klone gescreent
Tausende Klone charakterisiert
Dutzende Klone vollständig charakterisiert und sequenziert
9
Expression von PD1-41BB auf TCR-Ts führt dazu, dass mehrmals in Folge Zielzellen abgetötet werden können
Orange: Krebszellen
Farblos: TCR-T-Zellen
- TCR-T-Zellen,die PD1-41BB exprimieren - Verbesserte Beseitigung von PD-L1-positiven Krebszellen
- PD1-41BBermöglicht es, das hemmende Signal über den PD-1/PD-L1Checkpoint-Signalweg zu umgehen
Bilder von TCR-T-Zellen, die PD1-41BB_TCR I oder nur TCR I exprimieren, in Co-Kultur mit PRAME-positiven und PD-L1-positiven Tumorzellen (rot-markiert), aufgenommen zu den angegebenen Zeitpunkten.
Die durch TCR-T-Zellen vermittelte Tumorzellabtötung ist an der Reduktion der rot markierten Zellen erkennbar. Die Pfeile zeigen das Hinzufügen eines neuen Tumorzell-Sphäroids an, das eine wiederholte 10 Exposition von TCR-T-Zellen mit Tumorzellen simuliert.
Produkt-Pipeline
TCR-T
Projekt | Indikation (Zielmolekül) | Präklinisch Phase I | Phase II | Partner | |||||
MDG1011 | Akute Myeloische Leukämie, Myelodysplastisches | ||||||||
Syndrom, Multiples Myelom (PRAME) | |||||||||
MDG1021 | Rückfälle nach hämatopoietischer Stammzell- | ||||||||
transplantation (HA-1) | |||||||||
MDG10XX | Solide Tumore | ||||||||
(Unveröffentlicht) | |||||||||
bluebird bio | Unveröffentlicht | ||||||||
(MAGE-A4) | |||||||||
Cytovant | Synovialsarkom, Multiples Myelom, solide Tumore | ||||||||
(CVT-TCR-01) | (NY-ESO-1) | ||||||||
DC
DC-Impfstoff | Akute Myeloische Leukämie | |||||||||||||
(WT-1 / PRAME) | ||||||||||||||
Cytovant | Akute Myeloische Leukämie | |||||||||||||
(CVT-DC-01) | (WT-1 / PRAME) | |||||||||||||
PRAME, HA-1,MAGE-A4,NY-ESO-1, WT1: Tumorantigene; | ||||||||||||||
Abgeschlossen; | Andauernd; | In Vorbereitung | 12 | |||||||||||
MDG1011 - TCR-Ts gegen Blutkrebs
Zielantigen:
PRAME (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma)
PRAME ist ein gut charakterisiertes Tumorantigen, das in vielen hämatologischen und soliden Tumorerkrankungen zu finden ist
Die Studie:
Kombinierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Machbarkeit und frühen Wirksamkeit
Indikationen für den Phase-I-Teil:
Akute Myeloische Leukämie (AML)
Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Dosierung der 3. Dosiskohorte der Phase-I in Q1 2021 erwartet
Evaluierung von Partnerschaften für Phase-II-Teil
ASH Poster 6. Dezember 2020
Phase-I
≥1 AML/MDS
(+3)
(+3)
(+3)
(+3)
Up to 1x107
5x106 1x106
1x105
Einmalige Dosierung mit TCR-T-Zellen/kg
13
MDG1021 - der zweite klinische TCR-T-Kandidat
HA-1-spezifischer TCR Ende 2018 vom Leiden University Medical Center (LUMC) einlizenziert
HA-1 gehört zu einer Gruppe von 'minor Histocompatibility Antigens'
Der Ansatz erlaubt die Beseitigung des blutbildenden Systems des Patienten, in dem Leukämie- und Lymphomzellen zu finden sind
Bereits in einer klinischen Phase-I-Studie bei 5 Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet
Phase-I-Studie zur Behandlung von Wiedererkrankungen nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation im Juli 2020 am LUMC begonnen
Dosiseskalations-Teil | Dosisexpansions-Teil | ||||||||||||
(+3) | |||||||||||||
(+3) | |||||||||||||
(+3) | |||||||||||||
3x106 | |||||||||||||
1x106 | |||||||||||||
0.3x106 | 20 Patienten mit ausgewähter | ||||||||||||
3+3 Studiendesign je Dosiskohorte | Dosis an MDG1021 |
14
DC-Impfstoff - Phase-I/II-Studie in AML abgeschlossen
20 Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie haben über 2 Jahre einen DC-Impfstoff gegen Wilms Tumor-1(WT-1) und PRAME Antigen bekommen
Primäres Ziel: Nachweis der Sicherheit und Machbarkeit
Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben, Progressions-freies Überleben, Kontrolle der minimalen Resterkrankung, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Anregung einer Immunreaktion
Behandlungsschema:
Dez. 2018: | Jan. 2019: |
Zwischenanalyse | Finale Analyse |
nach 1 Jahr | nach 2 Jahren |
15
DC-Impfstoff - Phase-I/II-Studie in AML abgeschlossen
Sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit
Sehr gute Herstellbarkeit des Impfstoffs aus Monozyten von stark Chemotherapie-vorbehandelten Patienten
Topline-Ergebnisse
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
80% Gesamtüberleben (auch wenn nach Altersgruppen unter und über 60 Jahren unterschieden wird)
55% progressionsfreies Überleben (60% bei unter und 50% bei über 60-Jährigen)
Entwicklung wird von Roivant/Cytovant in Asien fortgeführt
Medigene evaluiert weitere Partnerschaften in anderen
Regionen
16
Globale Partnerschaften
bluebird bio
Weltweite Lizenz für bis zu 6 TCR-Projekte
Erster TCR in Vorbereitung für klinische Studie
Medigene erhält Erstattung von F&E-Kosten, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen im 2-stelligen%-Bereich
Roivant/Cytovant
Lizenzpartnerschaft in Greater China, Südkorea und Japan für NY-ESO-1 TCR und 2 weitere TCRs; Fortführung des DC- Impfstoff-Programms
Medigene erhält Erstattung von F&E-Kosten, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen im 2-stelligen%-Bereich
Medigene entwickelt TCRs gegen von den Partnern genannte Ziel-Antigene
TCRs werden an die Partner geliefert, die Partner übernehmen die weitere Entwicklung
18
Jahresabschluss 2019 (1)
Bilanzposten | 2018 | 2019 | Veränderung |
[Mio. €] | [Mio. €] | ||
Aktiva | |||
Anlagevermögen | 67,4 | 51,5 | -24% |
Umlaufvermögen | 57,5 | 57,7 | 0% |
Summe | 124,9 | 109,2 | -13% |
davon liquide Mittel und | 71,4 | 54,7 | -23% |
Festgelder | |||
Passiva | |||
Eigenkapital | 103,2 | 81,8 | -21% |
Kurzfristige Verbindlichkeiten | 8,8 | 10,2 | 16% |
Langfristige Verbindlichkeiten | 12,8 | 17,2 | 34% |
Summe | 124,9 | 109,2 | -13% |
Eigenkapitalquote von 75% (2018: 83%)
Abnahme der liquiden Mittel und Festgelder durch Intensivierung der präklinischen und klinischen Aktivitäten
19
Jahresabschluss 2019 (2)
Position | 2018 | 2019 | Veränderung | Prognose 2019 | Erläuterung |
[Mio. €] | [Mio. €] | [Mio. €] | |||
Anstieg der Gesamterlöse durch | |||||
Gesamterlöse | 7,8 | 10,6 | 37% | 10-11 | Partnerschaften mit bluebird bio und |
seit April 2019 Roivant/Cytovant | |||||
Anstieg der F&E-Ausgaben durch | |||||
F&E-Ausgaben | 17,1 | 22,6 | 32% | 24-29 | Intensivierung der präklinischen und |
klinischen Programme | |||||
EBITDA-Verlust | 20,9* | 17,8 | -15% | 17-18 | Ergibt sich aus vorgenannten |
Posten | |||||
*DPR Prüfung
Im Rahmen des Verkaufs von Veregen®, welcher im April 2019 erfolgte, Neubewertung der Lagerbestände des pharmazeutischen Wirkstoffes bilanziell um rund 4,7 Mio. € im Posten "Vorräte"
Nicht-zahlungswirksamer Verlust zuvor im Jahr 2019 berücksichtigt, nach Erhalt des Prüfungsergebnisses rückwirkend im Jahr 2018 bilanziert
Anpassung des EBITDA-Verlusts von ursprünglich 16,3 Mio. € auf 20,9 Mio. €
20
Finanzausblick Quartalsmitteilung Q3 2020
Prognose 2020 | |
[Mio. €] | |
Gesamtumsatz | 7-9 |
F&E Aufwand | 22-26 |
EBITDA Verlust | 17-24 |
Die liquiden Mittel und Festgelder beliefen sich zum 30. September 2020 auf ~35.8 Mio. €
Potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen sind in den Schätzungen nicht enthalten
Medigene ist auf Basis der derzeitigen Planungen nach interner Repriorisierung der Projekte bis in das dritte Quartal 2022 finanziert
21
Kapitalia
Ausnutzung der Kapitalia im Jahr 2019
Keine Ausnutzung von genehmigtem Kapital
Teilweise Ausnutzung von Bedingtem Kapital XXIII durch Ausgabe von neuen Aktien zur Bedienung von gewandelten Aktienoptionen
Ausgabe von 5.521 Aktien
Ausnutzung der Kapitalia im Jahr 2020 (Stand 16. Dezember 2020)
Keine Ausnutzung von genehmigtem Kapital
Keine Ausnutzung von bedingtem Kapital
TOP 6: Neues Genehmigtes Kapital 2020/I i.H.v. rund 40% des Grundkapitals (9.825.000 Aktien)
Selbstbeschränkung auf max. 20 % des Grundkapitals unter Ausschluss des Bezugsrechts
Erläuternder Bericht gem. §§ 203 Absatz 2 Satz 2, 186 Absatz 4 Satz 2 AktG findet sich in der Einladung zur
Hauptversammlung
TOP 7: Neues Bedingtes Kapital 2020/I i.H.v. rund 40% des Grundkapitals (9.825.000 Aktien)
Selbstbeschränkung auf max. 20% des Grundkapitals unter Ausschluss des Bezugsrechts
Erläuternder Bericht gem. §§ 186 Absatz 4 Satz 2, 221 Absatz 4 AktG findet sich in der Einladung zur
Hauptversammlung
22
Was bisher geschah…
Start | |||||
Gründung | Strategische | DC-Impfstoff | |||
Neuausrichtung | Studie | ||||
1994 | 2000 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 |
bluebird bio
BörsengangÜbernahme derDeal (1) Trianta
Immunotherapies
PD1-41BB | Start MDG1021 | ||
Switch-Rezeptor | Studie | ||
Abschluss | |||
Start MDG1011 | DC-Impfstoff | ||
Studie | Studie | ||
2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
bluebird bio | Roivant/ | IRICoR |
Deal (2) | Cytovant | Deal |
Deal |
- Neuausrichtung auf Immuntherapien mit Fokus auf solide Tumore
24
Entwicklung des Aktienkurses seit Beginn 2019
12,00
10,00
Aktienkurs
XETRA [€]
8,00
6,00
4,00
2,00
0,00
1000
800
600
400
200
Volumen
XETRA
0 [T St.]
25
Wertschöpfung bei Medigene von 2014 bis heute
Eckpfeiler der DC-Plattform
Antigen-Identifikation für verschiedenste DC-Impfstoffe
Regulatorisch geforderte Prozessentwicklung für Herstellung von DC-Impfstoffen
Abgeschlossene Phase-I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie (AML)
Eckpfeiler der TCR-T-Plattform
Zahllose Antigene analysiert
Screening von 20 auf 600 Zellkulturplatten pro Experiment expandiert
Anzahl benötigter T-Zellen für eine Sequenzierung auf absolutes Minimum reduziert
Regulatorisch geforderte Prozesse bis zur
Zulassung von klinischen Studien perfektioniert
- 2 eigene klinische TCR-T-Studien gestartet
- Partnerschaften mit bluebird bio und Roivant/Cytovant
- Ständig wachsendes Patentportfolio (32 neue Patente aus 27 Patentfamilien, 66 Patenterteilungen noch ausstehend)
26
…und wie es weiter geht
Klinische Studien
Dosierung der 3. Dosiskohorte des Phase-I- Teils der Studie mit MDG1011 in Blutkrebs in Q1 2021, abhängig von den Ergebnissen Verpartnerung des Phase-II-Teils
Fortführung der Phase-I-Studie mit MDG1021 in Blutkrebs-Patienten mit Rückfall nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation
bluebird bio: Potenziell Start einer Phase-I- Studie mit MAGE-A4 TCR
Roivant/Cytovant: Potenziell Start einer Phase- II-Studie mit DC-Impfstoff
Forschung (Präklinik)
Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten
Optimierung künftiger TCR-T-Therapien für den Einsatz in soliden Tumoren
Partnerschaften
Fortführung der präklinischen Entwicklung mit bluebird bio und Roivant/Cytovant
Evaluierung neuer Partnerschaften
27
Tagesordnung der Hauptversammlung
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Vorlage des festgestellten Jahresabschlusses 2019
Entlastung der Mitglieder des Vorstands für das Geschäftsjahr 2019
Entlastung der Mitglieder des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2019
Wahl des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2020
Vergütungssystem der Mitglieder des Aufsichtsrats der Medigene AG
Aufhebung des Genehmigten Kapitals 2018/I sowie die Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals 2020/I mit der Möglichkeit zum Bezugsrechtsausschluss
Aufhebung des Bedingten Kapitals 2018/II sowie Ermächtigung des Vorstands zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen 2020 und über die Schaffung eines neuen Bedingten Kapitals 2020/I
Herabsetzung der Anzahl der Aufsichtsratsmitglieder
Wahlen zum Aufsichtsrat
28
Herzlichen Dank
Prof. Dolores J. Schendel | Axel Sven Malkomes | Dr. Kai Pinkernell |
CEO & CSO | CFO & CBO | CDO & CMO |
Medigene AG | T +49 89 2000 33 0 |
Lochhamer Str. 11 | F +49 89 2000 33 2920 |
82152 Planegg / Martinsried | investor@medigene.com |
Germany | www.medigene.com |
© Medigene AG
MediGene AG veröffentlichte diesen Inhalt am 16 Dezember 2020 und ist allein verantwortlich für die darin enthaltenen Informationen.
Unverändert und nicht überarbeitet weiter verbreitet am 21 Dezember 2020 09:24:08 UTC.
Originaldokumenthttps://www.medigene.de/fileadmin/download/presentations/deutsch/20201216__Medigene_HV2020.pdf
Public permalinkhttp://www.publicnow.com/view/C288FE9E4FFE632042DC05DA14F9632B55A85449