Ordentliche Hauptversammlung 2020 der Medigene AG

16. Dezember 2020, virtuell

Haftungsausschluss

Alle in diesem Dokument enthaltenen Informationen wurden vom Unternehmen ausschließlich zur Verwendung in dieser Präsentation zusammengestellt. Die in dieser Präsentation enthaltenen Informationen wurden nicht von unabhängigen Dritten überprüft. Das Unternehmen übernimmt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, Zusagen oder Verpflichtungen bezüglich der Informationen oder Meinungen in diesem Dokument, und aus diesen können keinerlei Ansprüche auf ihre Fairness, Genauigkeit, Vollständigkeit oder Richtigkeit abgeleitet werden. Die in dieser Präsentation enthaltenen Informationen sind im zur Zeit ihrer Erstellung vorherrschenden Kontext und den zu diesem Zeitpunkt herrschenden Bedingungen zu verstehen und werden nicht aktualisiert und spiegeln keine Entwicklungen wider, die nach dem Präsentationsdatum eintreten. Das Unternehmen behält sich das Recht vor, die Inhalte dieser Präsentation ohne vorherige Unterrichtung anderer über solche Änderungen oder Überprüfungen zu bearbeiten, modifizieren oder anderweitig zu verändern.

Diese Präsentation enthält unter Umständen Aussagen über künftige Entwicklungen und Prognosen, die sich auf bestimmte Ereignisse beziehen und von künftig herrschenden Bedingungen abhängig sind und die sich, aufgrund ihrer Eigenschaften, auf Geschäfte, finanzielle Lage und betriebliche Ergebnisse des Unternehmens

auswirken können. Die Begriffe "erwarten", "annehmen", "glauben", "können", "könnten", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "vorhaben", "mögen", "planen",

"sollen", "hochrechnen", "werden", "würden" und ihre Verneinungen, andere Abwandlungen und ähnliche Begriffe dienen der Kennzeichnung von Aussagen über künftige Entwicklungen. Es gibt zahlreiche Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in einer Aussage über künftige Entwicklungen genannten oder implizierten abweichen oder sich darauf auswirken, in welchem Umfang eine bestimmte Prognose eintritt. Zu Faktoren, die solche Unterschiede bewirken können, gehören unter anderem die Umsetzung der Unternehmensstrategie und dessen Fähigkeit, weiter zu wachsen, mit Entwicklung und/oder Zulassung der potenziellen Produkte des Unternehmens verbundene Risiken, laufende klinische Studien und erwartete Studienergebnisse, Veränderungen bei Technologien und neue Produkte auf den potenziellen Märkten und in der Branche des Unternehmens, Möglichkeit der Entwicklung neuer Produkte und Verbesserung vorhandener Produkte, Auswirkungen der Wettbewerbslage, Änderungen der allgemeinen Wirtschaftslage und Branchenbedingungen sowie gesetzliche Bestimmungen, Richtlinien und politische Einflussfaktoren. Zwar versuchen wir beim Treffen von Aussagen darüber, was unserer Ansicht nach in Zukunft passieren wird, stets unser bestes Wissen walten zu lassen, und obwohl wir der Ansicht sind, dass diese Aussagen auf angemessenen Annahmen basieren, stellen diese Aussagen über künftige Entwicklungen keine Garantie für unsere Leistung dar und Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen in sie setzen. Aussagen über künftige Entwicklungen unterliegen zahlreichen Risiken, Unsicherheiten und anderen, veränderlichen Bedingungen. Diese Risiken und Unsicherheiten können dazu führen, dass unsere Aussagen ihre Gültigkeit verlieren. Wir möchten Leser somit darauf hinweisen, kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen zu setzen. Viele dieser Risiken entziehen sich unserer Kontrolle und können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den von uns prognostizierten Ergebnissen abweichen. Aussagen über künftige Ereignisse, die in dieser Präsentation enthalten sind, gelten nur zum Präsentationszeitpunkt. Wir übernehmen keinerlei Verantwortung dafür, diese Aussagen zu aktualisieren oder Ergebnisse möglicher Überarbeitungen solcher Aussagen zu veröffentlichen, die künftige Ereignisse oder Entwicklungen berücksichtigen, und lehnen eine solche Verantwortung hiermit explizit ab.

2

Living Immunotherapies

Immuntherapien werden die Zukunft der

Krebsbehandlung revolutionieren.

Wir nutzen die Kraft lebender T-Zellen, um die körpereigene Abwehr gegen Krebs zu aktivieren. Durch die Entwicklung bahnbrechender Therapien wollen wir das Leben von Patienten entscheidend verbessern.

Daran arbeiten wir mit Leidenschaft.

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Medigene in Kürze

Prof. Dolores J. Schendel

Klinische Entwicklung innovativer zellulärer

CEO & CSO

Immuntherapien gegen Krebs

Geschäftsmodell

Kontinuierlicher wissenschaftlicher Fortschritt

und Ausweitung des Patentportfolios

Validierung durch Partnerschaften

Dr. Kai Pinkernell

CDO & CMO

Sitz in Martinsried bei München

Basics

~125 Mitarbeiter*

~35,8 Mio. € Finanzmittel**

Axel Sven Malkomes

CFO & CBO

Frankfurter Wertpapierbörse (MDG1)

Börsennotierung

~24,6 Mio. ausstehende Aktien

Marktkapitalisierung ~85 Mio. €*

* Zum 14. Dezember 2020; ** Zum 30. September 2020

4

Paradigmenwechsel in der Krebstherapie

1990 - 2010

Behandlung

des Tumors

Neuere Ansätze

Hormontherapie

Vor 1990

Klassische

Small Molecules

Antikörper-Therapien

Therapieformen

Operation

Bestrahlung

Chemotherapie

Aktivierung des

Immunsystems

Seit 2010

Immuntherapien

Stammzelltransplantation

Krebs-Impfstoffe

Adoptive Zelltherapie

6

Immunzellen in unserem Blut

T-Zellen

7

Medigenes Plattform zur Auswahl von Antigenepitopen

Größtmögliche Vielfalt

HLA-Typen

Zielantigene

Expressionslevel

Zellen

Tumor

Gesundes Gewebe

Epitope

Prozessierung und Präsentation

Aktivierung von T-Zellen

MassenspektrometrieImmunogenitäts-

Konstruierte Reporterzelllinien /

Screening

Ziel-spezifische Aktivierung von T-Zellen

'versteckte' Tumor-spezifische Antigene

HLA-A*XXHLA-B*XXHLA-C*XX

Klinisch relevante Epitope

Mehrere Epitope für einen HLA-Typ

Mehrere HLA-Typen pro Antigen

  • Größtmögliches kommerzielles Potenzial durch einfache Kombinationen

8

Effiziente TCR-Entdeckung

Antigen-Screening

Immunzellen aus vielen gesunden Spendern für Priming mit DC- und T-ZellCo-Kulturen

Expansion

einzelner T-Zell-

Klone

Funktionale

Auswahl

Spitzen-TCR

Hoch-Durchsatz Automatisierung

Höchstes Niveau an Standardisierung und Reproduzierbarkeit:

Automatisches Screening

Zehntausende gescreente Klone

Spezifische Charakterisierung tausender Klone

Schnelle Isolierung von hoch-aviden TCRs

Natürliche TCRs ohne Mutationen zur erhöhten Sicherheit

TCRs für alle HLA-A,-B and -C Typen

Zehntausende Klone gescreent

Tausende Klone charakterisiert

Dutzende Klone vollständig charakterisiert und sequenziert

9

Expression von PD1-41BB auf TCR-Ts führt dazu, dass mehrmals in Folge Zielzellen abgetötet werden können

Orange: Krebszellen

Farblos: TCR-T-Zellen

  • TCR-T-Zellen,die PD1-41BB exprimieren - Verbesserte Beseitigung von PD-L1-positiven Krebszellen
  • PD1-41BBermöglicht es, das hemmende Signal über den PD-1/PD-L1Checkpoint-Signalweg zu umgehen

Bilder von TCR-T-Zellen, die PD1-41BB_TCR I oder nur TCR I exprimieren, in Co-Kultur mit PRAME-positiven und PD-L1-positiven Tumorzellen (rot-markiert), aufgenommen zu den angegebenen Zeitpunkten.

Die durch TCR-T-Zellen vermittelte Tumorzellabtötung ist an der Reduktion der rot markierten Zellen erkennbar. Die Pfeile zeigen das Hinzufügen eines neuen Tumorzell-Sphäroids an, das eine wiederholte 10 Exposition von TCR-T-Zellen mit Tumorzellen simuliert.

Produkt-Pipeline

TCR-T

Projekt

Indikation (Zielmolekül)

Präklinisch Phase I

Phase II

Partner

MDG1011

Akute Myeloische Leukämie, Myelodysplastisches

Syndrom, Multiples Myelom (PRAME)

MDG1021

Rückfälle nach hämatopoietischer Stammzell-

transplantation (HA-1)

MDG10XX

Solide Tumore

(Unveröffentlicht)

bluebird bio

Unveröffentlicht

(MAGE-A4)

Cytovant

Synovialsarkom, Multiples Myelom, solide Tumore

(CVT-TCR-01)

(NY-ESO-1)

DC

DC-Impfstoff

Akute Myeloische Leukämie

(WT-1 / PRAME)

Cytovant

Akute Myeloische Leukämie

(CVT-DC-01)

(WT-1 / PRAME)

PRAME, HA-1,MAGE-A4,NY-ESO-1, WT1: Tumorantigene;

Abgeschlossen;

Andauernd;

In Vorbereitung

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MDG1011 - TCR-Ts gegen Blutkrebs

Zielantigen:

PRAME (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma)

PRAME ist ein gut charakterisiertes Tumorantigen, das in vielen hämatologischen und soliden Tumorerkrankungen zu finden ist

Die Studie:

Kombinierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Machbarkeit und frühen Wirksamkeit

Indikationen für den Phase-I-Teil:

Akute Myeloische Leukämie (AML)

Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Dosierung der 3. Dosiskohorte der Phase-I in Q1 2021 erwartet

Evaluierung von Partnerschaften für Phase-II-Teil

ASH Poster 6. Dezember 2020

Phase-I

≥1 AML/MDS

(+3)

(+3)

(+3)

(+3)

Up to 1x107

5x106 1x106

1x105

Einmalige Dosierung mit TCR-T-Zellen/kg

13

MDG1021 - der zweite klinische TCR-T-Kandidat

HA-1-spezifischer TCR Ende 2018 vom Leiden University Medical Center (LUMC) einlizenziert

HA-1 gehört zu einer Gruppe von 'minor Histocompatibility Antigens'

Der Ansatz erlaubt die Beseitigung des blutbildenden Systems des Patienten, in dem Leukämie- und Lymphomzellen zu finden sind

Bereits in einer klinischen Phase-I-Studie bei 5 Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet

Phase-I-Studie zur Behandlung von Wiedererkrankungen nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation im Juli 2020 am LUMC begonnen

Dosiseskalations-Teil

Dosisexpansions-Teil

(+3)

(+3)

(+3)

3x106

1x106

0.3x106

20 Patienten mit ausgewähter

3+3 Studiendesign je Dosiskohorte

Dosis an MDG1021

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DC-Impfstoff - Phase-I/II-Studie in AML abgeschlossen

20 Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie haben über 2 Jahre einen DC-Impfstoff gegen Wilms Tumor-1(WT-1) und PRAME Antigen bekommen

Primäres Ziel: Nachweis der Sicherheit und Machbarkeit

Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben, Progressions-freies Überleben, Kontrolle der minimalen Resterkrankung, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Anregung einer Immunreaktion

Behandlungsschema:

Dez. 2018:

Jan. 2019:

Zwischenanalyse

Finale Analyse

nach 1 Jahr

nach 2 Jahren

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DC-Impfstoff - Phase-I/II-Studie in AML abgeschlossen

Sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit

Sehr gute Herstellbarkeit des Impfstoffs aus Monozyten von stark Chemotherapie-vorbehandelten Patienten

Topline-Ergebnisse

Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

80% Gesamtüberleben (auch wenn nach Altersgruppen unter und über 60 Jahren unterschieden wird)

55% progressionsfreies Überleben (60% bei unter und 50% bei über 60-Jährigen)

Entwicklung wird von Roivant/Cytovant in Asien fortgeführt

Medigene evaluiert weitere Partnerschaften in anderen

Regionen

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Globale Partnerschaften

bluebird bio

Weltweite Lizenz für bis zu 6 TCR-Projekte

Erster TCR in Vorbereitung für klinische Studie

Medigene erhält Erstattung von F&E-Kosten, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen im 2-stelligen%-Bereich

Roivant/Cytovant

Lizenzpartnerschaft in Greater China, Südkorea und Japan für NY-ESO-1 TCR und 2 weitere TCRs; Fortführung des DC- Impfstoff-Programms

Medigene erhält Erstattung von F&E-Kosten, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen im 2-stelligen%-Bereich

Medigene entwickelt TCRs gegen von den Partnern genannte Ziel-Antigene

TCRs werden an die Partner geliefert, die Partner übernehmen die weitere Entwicklung

18

Jahresabschluss 2019 (1)

Bilanzposten

2018

2019

Veränderung

[Mio. €]

[Mio. €]

Aktiva

Anlagevermögen

67,4

51,5

-24%

Umlaufvermögen

57,5

57,7

0%

Summe

124,9

109,2

-13%

davon liquide Mittel und

71,4

54,7

-23%

Festgelder

Passiva

Eigenkapital

103,2

81,8

-21%

Kurzfristige Verbindlichkeiten

8,8

10,2

16%

Langfristige Verbindlichkeiten

12,8

17,2

34%

Summe

124,9

109,2

-13%

Eigenkapitalquote von 75% (2018: 83%)

Abnahme der liquiden Mittel und Festgelder durch Intensivierung der präklinischen und klinischen Aktivitäten

19

Jahresabschluss 2019 (2)

Position

2018

2019

Veränderung

Prognose 2019

Erläuterung

[Mio. €]

[Mio. €]

[Mio. €]

Anstieg der Gesamterlöse durch

Gesamterlöse

7,8

10,6

37%

10-11

Partnerschaften mit bluebird bio und

seit April 2019 Roivant/Cytovant

Anstieg der F&E-Ausgaben durch

F&E-Ausgaben

17,1

22,6

32%

24-29

Intensivierung der präklinischen und

klinischen Programme

EBITDA-Verlust

20,9*

17,8

-15%

17-18

Ergibt sich aus vorgenannten

Posten

*DPR Prüfung

Im Rahmen des Verkaufs von Veregen®, welcher im April 2019 erfolgte, Neubewertung der Lagerbestände des pharmazeutischen Wirkstoffes bilanziell um rund 4,7 Mio. € im Posten "Vorräte"

Nicht-zahlungswirksamer Verlust zuvor im Jahr 2019 berücksichtigt, nach Erhalt des Prüfungsergebnisses rückwirkend im Jahr 2018 bilanziert

Anpassung des EBITDA-Verlusts von ursprünglich 16,3 Mio. € auf 20,9 Mio. €

20

Finanzausblick Quartalsmitteilung Q3 2020

Prognose 2020

[Mio. €]

Gesamtumsatz

7-9

F&E Aufwand

22-26

EBITDA Verlust

17-24

Die liquiden Mittel und Festgelder beliefen sich zum 30. September 2020 auf ~35.8 Mio. €

Potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen sind in den Schätzungen nicht enthalten

Medigene ist auf Basis der derzeitigen Planungen nach interner Repriorisierung der Projekte bis in das dritte Quartal 2022 finanziert

21

Kapitalia

Ausnutzung der Kapitalia im Jahr 2019

Keine Ausnutzung von genehmigtem Kapital

Teilweise Ausnutzung von Bedingtem Kapital XXIII durch Ausgabe von neuen Aktien zur Bedienung von gewandelten Aktienoptionen

Ausgabe von 5.521 Aktien

Ausnutzung der Kapitalia im Jahr 2020 (Stand 16. Dezember 2020)

Keine Ausnutzung von genehmigtem Kapital

Keine Ausnutzung von bedingtem Kapital

TOP 6: Neues Genehmigtes Kapital 2020/I i.H.v. rund 40% des Grundkapitals (9.825.000 Aktien)

Selbstbeschränkung auf max. 20 % des Grundkapitals unter Ausschluss des Bezugsrechts

Erläuternder Bericht gem. §§ 203 Absatz 2 Satz 2, 186 Absatz 4 Satz 2 AktG findet sich in der Einladung zur

Hauptversammlung

TOP 7: Neues Bedingtes Kapital 2020/I i.H.v. rund 40% des Grundkapitals (9.825.000 Aktien)

Selbstbeschränkung auf max. 20% des Grundkapitals unter Ausschluss des Bezugsrechts

Erläuternder Bericht gem. §§ 186 Absatz 4 Satz 2, 221 Absatz 4 AktG findet sich in der Einladung zur

Hauptversammlung

22

Was bisher geschah…

Start

Gründung

Strategische

DC-Impfstoff

Neuausrichtung

Studie

1994

2000

2014

2015

2016

2017

bluebird bio

BörsengangÜbernahme derDeal (1) Trianta

Immunotherapies

PD1-41BB

Start MDG1021

Switch-Rezeptor

Studie

Abschluss

Start MDG1011

DC-Impfstoff

Studie

Studie

2018

2019

2020

2021

bluebird bio

Roivant/

IRICoR

Deal (2)

Cytovant

Deal

Deal

  • Neuausrichtung auf Immuntherapien mit Fokus auf solide Tumore

24

Entwicklung des Aktienkurses seit Beginn 2019

12,00

10,00

Aktienkurs

XETRA [€]

8,00

6,00

4,00

2,00

0,00

1000

800

600

400

200

Volumen

XETRA

0 [T St.]

25

Wertschöpfung bei Medigene von 2014 bis heute

Eckpfeiler der DC-Plattform

Antigen-Identifikation für verschiedenste DC-Impfstoffe

Regulatorisch geforderte Prozessentwicklung für Herstellung von DC-Impfstoffen

Abgeschlossene Phase-I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eckpfeiler der TCR-T-Plattform

Zahllose Antigene analysiert

Screening von 20 auf 600 Zellkulturplatten pro Experiment expandiert

Anzahl benötigter T-Zellen für eine Sequenzierung auf absolutes Minimum reduziert

Regulatorisch geforderte Prozesse bis zur

Zulassung von klinischen Studien perfektioniert

  • 2 eigene klinische TCR-T-Studien gestartet
  • Partnerschaften mit bluebird bio und Roivant/Cytovant
  • Ständig wachsendes Patentportfolio (32 neue Patente aus 27 Patentfamilien, 66 Patenterteilungen noch ausstehend)

26

…und wie es weiter geht

Klinische Studien

Dosierung der 3. Dosiskohorte des Phase-I- Teils der Studie mit MDG1011 in Blutkrebs in Q1 2021, abhängig von den Ergebnissen Verpartnerung des Phase-II-Teils

Fortführung der Phase-I-Studie mit MDG1021 in Blutkrebs-Patienten mit Rückfall nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation

bluebird bio: Potenziell Start einer Phase-I- Studie mit MAGE-A4 TCR

Roivant/Cytovant: Potenziell Start einer Phase- II-Studie mit DC-Impfstoff

Forschung (Präklinik)

Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten

Optimierung künftiger TCR-T-Therapien für den Einsatz in soliden Tumoren

Partnerschaften

Fortführung der präklinischen Entwicklung mit bluebird bio und Roivant/Cytovant

Evaluierung neuer Partnerschaften

27

Tagesordnung der Hauptversammlung

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Vorlage des festgestellten Jahresabschlusses 2019

Entlastung der Mitglieder des Vorstands für das Geschäftsjahr 2019

Entlastung der Mitglieder des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2019

Wahl des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2020

Vergütungssystem der Mitglieder des Aufsichtsrats der Medigene AG

Aufhebung des Genehmigten Kapitals 2018/I sowie die Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals 2020/I mit der Möglichkeit zum Bezugsrechtsausschluss

Aufhebung des Bedingten Kapitals 2018/II sowie Ermächtigung des Vorstands zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen 2020 und über die Schaffung eines neuen Bedingten Kapitals 2020/I

Herabsetzung der Anzahl der Aufsichtsratsmitglieder

Wahlen zum Aufsichtsrat

28

Herzlichen Dank

Prof. Dolores J. Schendel

Axel Sven Malkomes

Dr. Kai Pinkernell

CEO & CSO

CFO & CBO

CDO & CMO

Medigene AG

T +49 89 2000 33 0

Lochhamer Str. 11

F +49 89 2000 33 2920

82152 Planegg / Martinsried

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© Medigene AG

MediGene AG veröffentlichte diesen Inhalt am 16 Dezember 2020 und ist allein verantwortlich für die darin enthaltenen Informationen.
Unverändert und nicht überarbeitet weiter verbreitet am 21 Dezember 2020 09:24:08 UTC.

Originaldokumenthttps://www.medigene.de/fileadmin/download/presentations/deutsch/20201216__Medigene_HV2020.pdf

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