IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene erzielt positive vorläufige Ergebnisse in Phase-I der
Phase-I/II-Studie mit TCR-T-Therapie MDG1011 in Blutkrebs

- MDG1011 war sicher und gut verträglich
- Erfolgreiche personalisierte Produktion der MDG1011 Therapie aus stark vorbehandelten Patienten
mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Daten zur biologischen
Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verfügbar sein

Martinsried/München, 21. Dezember 2021. Die Medigene AG (http://www.medigene.de/) (Medigene,
FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf
die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt heute erste vielversprechende Ergebnisse des
Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell
(TCR-T) Therapie MDG1011 in Blutkrebs bekannt, die sich auf die Sicherheit, Verträglichkeit und
Machbarkeit der Herstellung von TCR-T-Präparaten aus stark vorbehandelten Patienten mit
Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium beziehen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03503968)).

Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Immunmonitoring-Daten zur
biologischen Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022
verfügbar sein.

MDG1011 ist eine TCR-T Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed
Antigen in MElanoma) gerichtet ist und Patienten in einer intravenösen Einmalgabe verabreicht
wurde, die an wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML),
myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium litten und
zuvor eine umfangreiche Vorbehandlung mit Standard- oder experimentellen Therapien erhalten haben.
Der multi-zentrische, offene Phase-I-Teil der Studie, wobei es sich um einen Dosis-Eskalations-Teil
handelt, wurde an 9 klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt. Das primäre Ziel des
3+3 Studiendesigns ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011 sowie die Machbarkeit
der Herstellung von MDG1011 aus autologen CD8+ T-Zellen der Patienten zu untersuchen. Der
Datenendpunkt für die hier berichteten Ergebnisse ist 3 Monate nach der Behandlung.

Weiße Blutkörperchen wurden durch Leukapherese bei 13 Patienten mit einem
Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich von 55-80 Jahren) gewonnen und für CD8+ T-Zellen
angereichert. Die festgelegten Dosen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg
Körpergewicht konnten für 12 der 13 Patienten (92,3%) erfolgreich hergestellt werden. 4
Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem
Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Daher wurden 9 Patienten jeweils mit
einer einmaligen intravenösen Verabreichung von MDG1011 behandelt.

Alle Patienten hatten Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment
emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen überwogen.
Bei 2 Patienten trat ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release
syndrome, CRS) des Grades 1-2 auf, das auf MDG1011 zurückgeführt werden kann. Dies ist ein
direkter Beweis für die biologische Aktivität der infundierten T-Zellen. Es wurden weder
Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated
neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizitäten gemeldet.

Prof. Simone Thomas, von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums
Regensburg und dem Regensburger Centrum für Interventionelle Immunologie, leitende
Prüfärztin der Studie: Angesichts der hohen Sterblichkeitsrate, die mit einer
fortschreitenden Erkrankung einhergeht, werden für meist ältere Patienten mit
wiederauftretender oder therapieresistenter AML oder MDS nach vorangegangenen Behandlungen dringend
neue Therapieoptionen benötigt. MDG1011 erwies sich bei der Verabreichung von bis zu 5
Millionen PRAME-spezifischen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht als sicher und
gut verträglich. Somit könnte die Studie einen Weg für weitere Untersuchungen von
MDG1011 eröffnen."

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: Unser
besonderer Dank gilt allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, sowie dem gesamten
Studienteam für ihre Bemühungen und ihren Beitrag.

Ältere Patienten, die mehrere Vorbehandlungen durchlaufen haben und an fortgeschrittenen
hämatologischen Erkrankungen leiden, stellen besondere Herausforderungen für die
erfolgreiche Herstellung von TCR-Ts dar. Daher freuen wir uns über die sehr hohe Erfolgsquote
bei der Herstellung der erforderlichen Anzahl von CD8+ PRAME-spezifischen TCR-positiven T-Zellen
für die einzelnen Patienten. Die beobachtete Ausbeute vitaler TCR-T-Zellen nachdem sie zuvor
eingefroren worden waren hat eine vereinfachte Logistik für die Lieferung qualifizierter
Präparate an weit entfernte Zentren zur rechtzeitigen Anwendung bei Patienten
ermöglicht.

Weitere Daten zur immunologischen Funktion der TCR-T-Zellen zusammen mit Anzeichen von
biologischer Aktivität in vivo und potenzieller Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse im
Zeitverlauf werden nach Abschluss der andauernden Nachuntersuchungen vorgelegt."

--- Ende der Pressemitteilung ---

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit
wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur
Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Pipeline von Medigene umfasst sowohl präklinische als
auch klinische Entwicklungsprogramme.

Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen
Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen
Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung
von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen
sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de 

Über Medigenes TCR-Ts

Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes
Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen
für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab,
körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor,
TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden,
Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.

Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen
und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden.
Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit
Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine
große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für
Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Über PRAME

PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist ein Tumorantigen aus der Familie der
Krebs-Testis-Antigene, das in verschiedenen soliden Tumoren überexprimiert wird. Die Expression
in gesundem Gewebe ist auf den Hoden beschränkt, der selbst ein immunprivilegiertes Gewebe ist,
das normalerweise nicht von körpereigenen Immunzellen angegriffen werden kann. Dadurch eignet
sich PRAME sehr gut als Zielantigen für TCR-T Therapien.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®
ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung
verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide
Geschlechter.

Kontakt 
Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir
werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=63320
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
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