MannKind Corporation gibt die Freigabe der PMDA für den Beginn einer klinischen Phase-3-Studie in Japan bekannt, in der Clofazimin-Inhalationssuspension zur Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge untersucht wird
Veröffentlicht am 18.09.2024
um 12:15
S&P Capital IQ
-
Übersetzt von MarketScreener
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Die MannKind Corporation gab bekannt, dass sie von der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) die Genehmigung erhalten hat, die Phase-3-Studie (ICoN-1) mit Clofazimin Inhalationssuspension zur Behandlung von NTM-Lungenerkrankungen zu beginnen. Die globale Studie wurde nun von den Gesundheitsbehörden in vier Ländern (USA, Japan, Südkorea und Australien) genehmigt, ein fünftes Land (Taiwan) wird für das vierte Quartal 2024 erwartet. Die ICoN-1-Studie wurde in den Vereinigten Staaten im Juni 2024 begonnen und der erste Patient wurde im September randomisiert.
Insgesamt werden etwa 230 in Frage kommende Teilnehmer an mehr als 100 Standorten in den USA und weltweit rekrutiert und randomisiert, um sicherzustellen, dass mindestens 180 Teilnehmer für eine Wirksamkeitsbewertung in Frage kommen. Einzelheiten zur ICoN-1-Studie und den Standorten finden Sie unter: ClinicalTrials.gov (NCT06418711).
Die MannKind Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Transformation der Versorgung bei chronischen Erkrankungen durch patientenorientierte Lösungen verschrieben hat. Mit Schwerpunkt auf kardiometabolischen Erkrankungen und seltenen Lungenerkrankungen entwickelt und vermarktet das Unternehmen Therapien, die schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, darunter Diabetes, pulmonale Hypertonie sowie Flüssigkeitsüberladung bei Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Zu seinen kommerziellen Vermögenswerten gehören Afrezza, FUROSCIX und V-Go sowie Tyvaso DPI. Das Unternehmen vermarktet Afrezza (Humaninsulin) Inhalationspulver, ein ultraschnell wirksames inhalatives Insulin, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes indiziert ist, sowie das tragbare Insulinabgabegerät V-Go, das eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion bei Erwachsenen ermöglicht, die Insulin benötigen. Sein Produkt für seltene Lungenerkrankungen, Tyvaso DPI (Treprostinil) Inhalationspulver, wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der mit interstitieller Lungenerkrankung assoziierten pulmonalen Hypertonie (PH-ILD) eingesetzt.
Dieses Super-Rating ist das Ergebnis eines gewichteten Durchschnitts der Rankings nach den Ratings Bewertung (Composite), EPS-Revisionen (4 Monate) und Visibilität (Composite). Wir empfehlen Ihnen, die zugehörigen Beschreibungen aufmerksam zu lesen.
Investment
Investment
Dieses Super-Composite-Rating ergibt sich aus dem gewichteten Durchschnitt der Bewertungen in den Kategorien Fundamentaldaten (Composite), Bewertung (Composite), BNA-Revisionen für ein Jahr und Ausblick (Composite). Wir empfehlen Ihnen, die dazugehörigen Beschreibungen aufmerksam zu lesen.
-
Gesamt
Gesamt
Dieses zusammengesetzte Rating ergibt sich aus dem Durchschnitt der Bewertungen in den Bereichen Fundamentaldaten (zusammengesetzt), Bewertung (zusammengesetzt), Fundamentaldaten-Revisionen (zusammengesetzt), Konsens (zusammengesetzt) und Sichtbarkeit (zusammengesetzt). Das Unternehmen muss in mindestens vier dieser fünf Bewertungskategorien erfasst sein, damit die Berechnung durchgeführt werden kann. Wir empfehlen Ihnen, die zugehörigen Beschreibungen aufmerksam zu lesen.
-
Qualität der Veröffentlichungen
Qualität der Veröffentlichungen
Dieses zusammengesetzte Rating ergibt sich aus dem Durchschnitt der Bewertungen in den Bereichen Rentabilität (zusammengesetzt), Ertragskraft (zusammengesetzt) und Finanzlage (zusammengesetzt). Damit die Berechnung durchgeführt werden kann, muss das Unternehmen in mindestens zwei dieser drei Bewertungskategorien erfasst sein. Wir empfehlen Ihnen, die zugehörigen Beschreibungen aufmerksam zu lesen.
-
ESG MSCI
ESG MSCI
Der MSCI-ESG-Score bewertet die Umwelt-, Sozial- und Governance-Leistung eines Unternehmens nach der Methodik von MSCI. Er ordnet das Unternehmen im Vergleich zu seinen Branchenkollegen auf einer Skala von CCC (sehr schwach) bis AAA (ausgezeichnet) ein. Dieser Score wird von Anlegern genutzt, um nicht-finanzielle Kriterien in ihre Entscheidungen einzubeziehen.
MannKind Corporation gibt die Freigabe der PMDA für den Beginn einer klinischen Phase-3-Studie in Japan bekannt, in der Clofazimin-Inhalationssuspension zur Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge untersucht wird
